РК-ИМН-5№011079

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011079

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.02.2013

Дата истечения

26.02.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011079

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс тест для определения сердечного белка связывающего жирные кислоты (h-FABP)

Торговое название каз

Май қышқылдарын байланыстыратын жүрек ақуызын анықтауға арналған экспресс тест (h-FABP)

Назначение

Набор предназначен для первоначального скрининг исследования.

Область применения

Прием больного в поликлинике Специализированные медицинские транспортные средства (скорая помощь, сан. авиация, сан. поезд и др.) Передвижной полевой госпиталь МЗ, МО,ЧС. Приемный покой стационара Диагностическая лаборатория медицинского учреждения Отделение в стационаре (ОАРИТ, отделение кардиологии, терапии, хирургии и т.д.) ФАПы, медпункты, БЭРы

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Принцип действия- Иммунохроматография, Объем вносимого образца- 80-150 мкл, Состав на 1 тестовое устройство: Поликлональный антимышиный IgG козы 0.6±0.12? Моноклональныйanti-h-FABP мыши 0.6±0.12? Моноклональный anti-h-FABP мыши- коллоидное золото 0.9±0.18? Биологическое действие: Моноклональные anti-h-FABP антитела на нитроцеллюлозной мембране и моноклональные anti-h-FABP антитела - конюъюгат коллоидного золота будут реагировать только с человеческим h-FABP, присутствующим в цельной крови, сыворотке или плазме человека. Результат анализа: качественный, "да-нет" Оценка результатов - визуальная, в течение 5-15 минут Аппаратурное обеспечение - не требуется Чувствительность - 15 нг/мл. Портативность - компактные размеры 114x10 мм, Условия хранения - 2 - 30 (градусов) Срок годности - 24 месяца

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
801625	Множественные маркеры сердечно-сосудистых заболеваний ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенных для качественного определения одного или нескольких маркеров сердечно-сосудистых заболеваний в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований посредством иммунохроматографического анализа. Данные маркеры могут включать B-тип натрийуретического белка (B-type natriuretic protein), D-димер (D-dimer), миокардиальный изофермент креатинкиназы (creatine kinase myocardial isoenzyme, CKMB)), миоглобин (myoglobin), миелопероксидазу (myeloperoxidase, MPO), белки, связывающие жирные кислоты (fatty acid binding protein, FABP), изофермент гликоген фосфорилазы (glycogen phosphorylase isoenzyme BB, GPBB), тропонин I и/или тропонин T (troponin I и/или troponin T). Этот анализ широко используется в лабораторных исследованиях или при проведении анализа вблизи пациента.