РК МИ (МТ)-0№026060
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№026060
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.03.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№026060
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Оборудование для фототерапии новорожденных BL70 в комплекте с принадлежностями
Торговое название каз
Жаңа туған нәрестелердің фототерапиясына арналған BL70 жабдығы керек-жарақтармен жиынтықта
Назначение
Предназначен для лечения новорожденных с патологической желтухой.
Область применения
Неонатология, педиатрия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Температура окружающей среды:-5℃~40℃ Относительная влажность:0%~93%, без конденсации Атмосферное давление:70,0 кПа~106,0 кПа Условия хранения и транспортировки:-20℃~55℃ Атмосферное давление на условия хранения и транспортировки: 50.0kPa~106.0kPa Длина × ширина × высота: 433 мм × 217 мм × 99 мм Допустимость: ± 5 мм Вес: 2,6 кг ± 0,5 кг Датчик освещенности 52 мм × 183 мм × 30 мм Допустимость: ± 5 мм Сенсорный экран размер :4,3 дюйма Тип :Резистивный экран Ток утечки:100–240 В: < 500 мкА Мощность и частота переменного тока :100-240В~ 50Гц/60Гц Мощность :0,9-0,5А Шнур питания :3м
Краткая техническая характеристика каз
Қоршаған орта температурасы:-5?~40? Салыстырмалы ылғалдылық:0%~93%, конденсациясыз Атмосфералық қысым:70,0 кПа~106,0 кПа Сақтау және тасымалдау шарттары:-20?~55? Сақтау және тасымалдау жағдайларына атмосфералық қысым: 50.0 kPa~106.0 kPa Ұзындығы ? ені ? биіктігі: 433 мм ? 217 мм ? 99 мм Рұқсат: ± 5 мм Салмағы: 2,6 кг ± 0,5 кг Жарық датчигі 52 мм ? 183 мм ? 30 мм Рұқсат: ± 5 мм Сенсорлық экран өлшемі :4,3 дюйм Түрі :резистивті экран Ағып кету тогы:100-240 В: < 500 мкА Қуат және айнымалы жиілік :100-240В~ 50Гц/60Гц Қуат :0,9-0,5 А Қуат сымы :3м
Признаки
Комментарий к сроку хранения
-20℃~55℃
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 413198 | Облучатель верхнего расположения для фототерапии новорожденных | Устройство, предназначенное для излучения голубого цвета видимой длины волны около 425-475 нанометров (нм) для лечения неонатальной желтухи (или гипербилирубинемии). Оно состоит из подвесного светильника, состоящего из нескольких ламп (дневного света, мягкого белого света, голубого света или специального голубого флуоресцентного цвета) и плексигласовый экран, помещенный между фототерапевтическими источниками света и новорожденным для фильтрации УФ-излучения. Воздействие этого устройства изменит билирубин посредством фотоокисления и конфигурационной и структурной изомеризации, что позволяет телу функционировать таким образом, чтобы избавиться от него естественным путем. |