РК-ИМН-5№011052

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011052

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.02.2013

Дата истечения

28.02.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011052

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов "DAT-ЛЕПТОСПИРОЗ-G" для выявления антител класса G к лептоспирозу методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен лептоспирозға G классты антиденелерді анықтауға арналған "DAT-ЛЕПТОСПИРОЗ-G" реагенттер жинaғы

Назначение

Набр предназначен для выявления антител класса G к лептоспирозу методом иммуноферментного анализа в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

1. Специфичность выявле-ния антител класса IgG к лептоспирозу - 100%. 2. Чувствительность выяв-ления антител класса IgG к лептоспирозу - 100%. 3. Допускается транспорти-рование при температуре от 8 до 25 0С в течение 5 дней. Замораживание не допуска-ется. 4. Срок годности тест-систе-мы 12 месяцев со дня вы-пуска.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
504621	Множественные виды Leptospira spp. антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к одному или множеству видов бактерий Leptospira в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).