РК-МТ-7№011047
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011047
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.02.2013
Дата истечения
28.02.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011047
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Хирургическая лазерная система Dornier Medilas D LiteBeam+ в комплекте
Торговое название каз
Хирургиялық лазерлік жүйесі Dornier Medilas D LiteBeam+ жиынтықта
Назначение
Бесконтактная коагуляция и вапоризация; бесконтактное выполнение разреза с помощью хирургической фокусирующей насадки; внутритканевая коагуляция с помощью различных программ облучения и системы защиты световодов (LPS); бесконтактная импульсная абляция ткани; оптимизированное контактное выполнение разреза или контактная вапоризация (в режиме "фибертом") Показания главным образом относятся к операциям, где основное внимание уделяется минимальной инвазивности процедур, хорошему гемостазу, формированию внутритканевого некроза или разрезов или удалению ткани с малым кровотечением. Может применяться также при целевой и палиативной терапии злокачественных и доброкачественных опухолей, лечения сосудистых патологий, например гемангиом у младенцев, хирургия - резекция, полное удаление, абляция и коагуляция.
Область применения
общая хирургия, дерматология, гастроэнтерология, гинекология, отоларингология, детская хирургия, челюстно-лицевая хирургия, нейрохирургия, ортопедия, пластическая хирургия, пульмонология, радиология, урология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Электротехнические параметры: напряжение.115 - 230 В переменный ток, частота 50/60 Гц, потребляемая мощность при 940 нм 0,5 кВА,
при 1470 нм 0,7 кВА; предохранитель сетевого питания 8А со среднем временем перегорания;Условия эксплуатации: температура воздуха
от + 15 до + 30°С, относительная влажность воздуха 30-85%; атмосферное давление 700-1060 гПа; Размеры и масса: высота корпус
192 мм (включая монитор 303мм); ширина 297 мм, длина корпус 375 мм (включая монитор и ручки 464 мм); масса около 11,5кг;
Уровень шумов: максимум L ? 65 дБ, уровень шума в режиме ожидания L < 50 дБ; Терапевтический лазер: длина волны 940 нм,1470 нм; мощность лазера в непрерывном режиме при 940 нм 2-30 Вт, при 1470 нм 2-15
Вт, распределение мощности гауссовая форма;Длительность импульса 0,010 с до 10 с и непрерывный; интервал между импульсами
0,010 с до 10 с; Доза: время от 10 с до 50 с (с шагом 10 с), от 1 мин. до 10 мин. (с шагом 1 мин.), импульс от 5 до 150 импульсов, энергия
от 100 Дж до 10 кДж; Контрольный лазерный луч: длина волны (контрольный луч зелёного цвета) 640 нм ± 5 нм, длина волны (контроль-
ный луч зелёного цвета) 532 нм, мощность лазера от 0 до 1 мВт;
Световод: диаметр световода минимальный 400 µм, цифровая аппертура мин. 0,22.
Краткая техническая характеристика каз
Электротехнические параметры: напряжение
115 - 230 В переменный ток, частота 50/60 Гц, потребляемая мощность при 940 нм 0,5 кВА,
при 1470 нм 0,7 кВА; предохранитель сетевого питания 8А со среднем временем перегорания;
Условия эксплуатации: температура воздуха
от + 15 до + 30°С, относительная влажность воздуха 30-85%; атмосферное давление 700-
1060 гПа; Размеры и масса: высота корпус
192 мм (включая монитор 303мм); ширина 297
мм, длина корпус 375 мм (включая монитор и ручки 464 мм); масса около 11,5кг;
Уровень шумов: максимум L ? 65 дБ, уровень
шума в режиме ожидания L < 50 дБ;
Терапевтический лазер: длина волны 940 нм,
1470 нм; мощность лазера в непрерывном
режиме при 940 нм 2-30 Вт, при 1470 нм 2-15
Вт, распределение мощности гауссовая форма;
Длительность импульса 0,010 с до 10 с и непрерывный; интервал между импульсами
0,010 с до 10 с; Доза: время от 10 с до 50 с (с
шагом 10 с), от 1 мин. до 10 мин. (с шагом 1
мин.), импульс от 5 до 150 импульсов, энергия
от 100 Дж до 10 кДж; Контрольный лазерный
луч: длина волны (контрольный луч зелёного
цвета) 640 нм ± 5 нм, длина волны (контроль-
ный луч зелёного цвета) 532 нм, мощность
лазера от 0 до 1 мВт;
Световод: диаметр световода минимальный
400 µм, цифровая аппертура мин. 0,22.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 731971 | Система лазерная хирургическая диодная общего назначения/для различных областей применения | Сборка изделий с электропитанием, в которой поступающая энергия используется для возбуждения диода с целью создания интенсивного терапевтического лазерного излучения для осуществления надрезов, удаления и коагуляции тканей при использовании в общей хирургии и/или в различных специальных областях хирургии (неспециализированная система), таких как липолиз, внутривенная лазерная терапия, чрескожная лазерная декомпрессия диска, лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы и оториноларингологические (ЛОР) вмешательства. Она содержит лазерный диодный источник света, гибкий оптоволоконный кабель и элементы управления/ножной переключатель. |