РК-МТ-7№011046
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011046
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.02.2013
Дата истечения
28.02.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011046
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Хирургическая лазерная система Dornier Medilas D MultiBeam в комплекте
Торговое название каз
Хирургиялық лазерлік жүйесі Dornier Medilas D MultiBeam жиынтық
Назначение
Бесконтактная коагуляция и вапоризация с использованием системы защиты световода (LPS); оптимизированное контактное выполнение разреза или контактная вапоризация со стабилизацией в в режиме "фибертом"; внутритканевая контактная коагуляция с использованием системы защиты световода (LPS) Показания главным образом относятся к операциям, где основное внимание уделяется минимальной инвазивности процедур, хорошему гемостазу, формированию внутритканевого некроза или разрезов или удалению ткани с малым кровотечением. Может применяться также при целевой и палиативной терапии злокачественных и доброкачественных опухолей, лечения сосудистых патологии кожи, , хирургическая подготовка тканей, резекция, полное удаление, абляция и коагуляция
Область применения
общая хирургия, дерматология, гастроэнтерология, гинекология, отоларингология, детская хирургия, челюстно-лицевая хирургия, нейрохирургия, ортопедия, пластическая хирургия, пульмонология, радиология, урология.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Электротехнические параметры: напряжение.115 - 230 В переменный ток, частота 50/60 Гц, потребляемая мощность 0,7 кВА; предохрани-
тель сетевого питания 8А со среднем временем перегорания;
Условия эксплуатации: температура воздуха от + 15 до + 30°С, относительная влажность воздуха 30-85%; атмосферное давление 700-
1060 гПа; Размеры и масса: высота корпус 192 мм (включая монитор 303мм); ширина 297 мм, длина корпус 375 мм (включая монитор и ручки 464 мм); масса при 940 нм около 14,5 кг,при 1470 нм около 15,5 кг
Уровень шумов: максимум L ? 65 дБ, уровень шума в режиме ожидания L < 50 дБ; Терапевтический лазер: длина волны 940 нм,1470 нм; мощность лазера в непрерывном режиме при 940 нм 2-60 Вт, при 1470 нм 2-30
Вт, мощность импульса при 940 нм 80 Вт, распределение мощности гауссовая форма;Длительность импульса 0,010 с до 10 с и непрерывный; интервал между импульсами 0,010 с до 10 с; Доза: время от 10 с до 50 с (с
шагом 10 с), от 1 мин. до 10 мин. (с шагом 1 мин.), импульс от 5 до 150 импульсов, энергия от 100 Дж до 10 кДж; Контрольный лазерный
луч: длина волны (контрольный луч зелёного цвета) 640 нм ± 5 нм, длина волны (контрольный луч зелёного цвета) 532 нм, мощность
лазера от 0 до 1 мВт; Световод: диаметр световода минимальный
400 µм, цифровая аппертура мин. 0,22.
Краткая техническая характеристика каз
Электротехнические параметры: напряжение.115 - 230 В переменный ток, частота 50/60 Гц, потребляемая мощность 0,7 кВА; предохрани-
тель сетевого питания 8А со среднем временем перегорания;
Условия эксплуатации: температура воздуха от + 15 до + 30°С, относительная влажность воздуха 30-85%; атмосферное давление 700-
1060 гПа; Размеры и масса: высота корпус 192 мм (включая монитор 303мм); ширина 297 мм, длина корпус 375 мм (включая монитор и ручки 464 мм); масса при 940 нм около 14,5 кг,при 1470 нм около 15,5 кг
Уровень шумов: максимум L ? 65 дБ, уровень шума в режиме ожидания L < 50 дБ; Терапевтический лазер: длина волны 940 нм,1470 нм; мощность лазера в непрерывном режиме при 940 нм 2-60 Вт, при 1470 нм 2-30
Вт, мощность импульса при 940 нм 80 Вт, распределение мощности гауссовая форма;Длительность импульса 0,010 с до 10 с и непрерывный; интервал между импульсами 0,010 с до 10 с; Доза: время от 10 с до 50 с (с
шагом 10 с), от 1 мин. до 10 мин. (с шагом 1 мин.), импульс от 5 до 150 импульсов, энергия от 100 Дж до 10 кДж; Контрольный лазерный
луч: длина волны (контрольный луч зелёного цвета) 640 нм ± 5 нм, длина волны (контрольный луч зелёного цвета) 532 нм, мощность
лазера от 0 до 1 мВт; Световод: диаметр световода минимальный
400 µм, цифровая аппертура мин. 0,22.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 731971 | Система лазерная хирургическая диодная общего назначения/для различных областей применения | Сборка изделий с электропитанием, в которой поступающая энергия используется для возбуждения диода с целью создания интенсивного терапевтического лазерного излучения для осуществления надрезов, удаления и коагуляции тканей при использовании в общей хирургии и/или в различных специальных областях хирургии (неспециализированная система), таких как липолиз, внутривенная лазерная терапия, чрескожная лазерная декомпрессия диска, лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы и оториноларингологические (ЛОР) вмешательства. Она содержит лазерный диодный источник света, гибкий оптоволоконный кабель и элементы управления/ножной переключатель. |