РК-МТ-7№011045
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011045
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.02.2013
Дата истечения
28.02.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011045
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Хирургическая лазерная система Dornier Medilas fibertom 8100 в комплекте
Торговое название каз
Хирургиялық лазерлік жүйесі Dornier Medilas fibertom 8100 жиынтықта
Назначение
Бесконтактная коагуляция и вапоризация; бесконтактное выполнение разреза с помощью хирургической фокусирующей насадки; внутритканевая коагуляция с помощью различных программ облучения и системы защиты световодов (LPS); бесконтактная импульсная абляция ткани; оптимизированное контактное выполнение разреза или контактная вапоризация (в режиме "фибертом") Показания главным образом относятся к операциям, где основное внимание уделяется минимальной инвазивности процедур, хорошему гемостазу, формированию внутритканевого некроза или разрезов или удалению ткани с малым кровотечением. Может применяться также при целевой и палиативной терапии злокачественных и доброкачественных опухолей, лечения сосудистых патологий, например гемангиом у младенцев, хирургия - резекция, полное удаление, абляция и коагуляция.
Область применения
общая хирургия, дерматология, гастроэнтерология, гинекология, отоларингология, детская хирургия, челюстно-лицевая хирургия, нейрохирургия, ортопедия, пластическая хирургия, пульмонология, радиология, урология.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Электротехнические параметры: Напряжение. 208-230В; ток макс. 20А; частота 50/60 Гц, ±1 Гц; Потребляемая мощность макс. 4,6 кВА;
Температура и влажность (при эксплуатации): температура воздуха от + 15 до + 30°С; относительная влажность воздуха 30-85%; атмосферное давление 700-1060 гПа; Размеры и масса: высота 1084 мм (без держа-
теля оптоволоконного световода); ширина 274.мм (без подставки), 443 мм (с подставкой); глубина 732 мм (без рукоятки), 845 мм (с рукояткой); масса около 85 кг; Уровень шумов: громкость при включённом сигнале лазерного излучения L < 68 дБ, шум в режиме ожидания L < 50 дБ; Терапевтичес-
кий лазер: длина волны 1064 нм, длительность импульса 0,1 - 10 с, а также непрерывная подача (при нажатой педали), интервал импульсов
0,1 - 10 c, мощность лазера на дальнем конце световода: стандартный режим ± LPS 2 - 100.Вт (регулируется с шагом 1 Вт), режим абля-
ции ± LPS 2 - 80 Вт (регулируется с шагом 1.Вт), режим фибертом 2 - 60 Вт (регулируется. с шагом 1 Вт), режим LITT 2 - 50 Вт (регули-руется с шагом 1 Вт); Контрольный лазерный луч: длина волны 635 нм, мощность лазера 0 - 1 мВт (регулируется,10 уровней)
Краткая техническая характеристика каз
Электротехнические параметры: Напряжение. 208-230В; ток макс. 20А; частота 50/60 Гц, ±1 Гц; Потребляемая мощность макс. 4,6 кВА;
Температура и влажность (при эксплуатации): температура воздуха от + 15 до + 30°С; относительная влажность воздуха 30-85%; атмосферное давление 700-1060 гПа; Размеры и масса: высота 1084 мм (без держа-
теля оптоволоконного световода); ширина 274.мм (без подставки), 443 мм (с подставкой); глубина 732 мм (без рукоятки), 845 мм (с рукояткой); масса около 85 кг; Уровень шумов: громкость при включённом сигнале лазерного излучения L < 68 дБ, шум в режиме ожидания L < 50 дБ; Терапевтичес-
кий лазер: длина волны 1064 нм, длительность импульса 0,1 - 10 с, а также непрерывная подача (при нажатой педали), интервал импульсов
0,1 - 10 c, мощность лазера на дальнем конце световода: стандартный режим ± LPS 2 - 100.Вт (регулируется с шагом 1 Вт), режим абля-
ции ± LPS 2 - 80 Вт (регулируется с шагом 1.Вт), режим фибертом 2 - 60 Вт (регулируется. с шагом 1 Вт), режим LITT 2 - 50 Вт (регули-руется с шагом 1 Вт); Контрольный лазерный луч: длина волны 635 нм, мощность лазера 0 - 1 мВт (регулируется,10 уровней)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 731971 | Система лазерная хирургическая диодная общего назначения/для различных областей применения | Сборка изделий с электропитанием, в которой поступающая энергия используется для возбуждения диода с целью создания интенсивного терапевтического лазерного излучения для осуществления надрезов, удаления и коагуляции тканей при использовании в общей хирургии и/или в различных специальных областях хирургии (неспециализированная система), таких как липолиз, внутривенная лазерная терапия, чрескожная лазерная декомпрессия диска, лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы и оториноларингологические (ЛОР) вмешательства. Она содержит лазерный диодный источник света, гибкий оптоволоконный кабель и элементы управления/ножной переключатель. |