РК-МТ-7№010978
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010978
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.02.2013
Дата истечения
28.02.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010978
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматический анализатор для иммуноферментных анализов на микропланшете Alisei Q.S
Торговое название каз
Alisei Q.S микропланшетіндегі иммунферментті талдауларға арналған автоматты талдағыш
Назначение
Для иммуноферментного анализа образцов сывороток на луночных микропланшетах для лабораторной диагностики.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика in vitro.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Alisei Q.S. - высокоскоростная автоматическая
система, проводящая иммуноферментные тесты на
микропланшетах.
Прибор включает в себя:
- Вращающиеся поддоны для сывороток, разделенный на 2 подвижные секции со 120 позициями, может считываться штрих-код и 120 позициями для предварит-х разведений;
- Две независимые дозирующие иглы для сывороток и реагентов с 3-х координатным сервоприводом;
- Два устройства для разведения, по одному на каждую из дозирующих игл; объемом 1000 мкл и объемом 2500 мкл для забора и раскапывания проб и реагентов;
- Вращающийся поддон с шейкером, разделенный на 6 инкубационных станций;
- 8 - канальный промывочный коллектор с 2 направлениями движения жидкости, позволяющий вносить промывочный раствор в лунки планшета и удалять его;
- Фотометр с 8 независимыми каналами, оснащенными интерференционными фильтрами, позволяющими производить измерения на 6 различных длинах волн.
Типы анализов: Исследование единичного образца или серийные исследования
Скорость внесения сыворотки: 700 проб/час (при 500 µL смывного раствора)
Скорость внесения реагента: 1500 лунок/час
Система внесения: Сервопривод по осям XYZ. По оси Y независимо передвигаются 2 иглы с переменным шагом (6-20 мм).Устройство для разведения со шприцами вместимостью 2500 µL и 1000 µL
Объем пробы 7 - 300µL с приращением по 1 µL
Объём реагента 10 - 300µL с приращением по 1 µL
Точность дозирования образца
Коэффициент вариации <3% для пробы объемом 10 µL
Датчик уровня Емкостный, с чувствительностью 150 µL
Промыв иглы Автоматическая проточная промывка. Разведение Возможность программировать
Штативы для проб 2 вращающиеся части
Количество проб 240 пробирок диаметром 12 мм
Штативы для реагентов 2 подвижных, настраиваемых на любой тип флакона, до 12 тестов.
Охлаждение реагента Суховоздушное охлаждение
Штатив для проведения реакции Вращающийся стол с 6-ю
независимыми поддонами, с шейкером и термостатом
Фотометр 8-канальное оптоволокно
Источник света Галогеновая лампа 20 Вт
Фотометрические датчики 8 фотодиодов
Дина волны по умолчанию 405-450-492-550-620,
Источник питания: Переменный ток 230 В 10% 50-60 Гц
Потребляемая мощность: 1200VA
Вес анализатора: 100 кг
Размеры анализатора: 140 x 73 x 60 (высота) см
Краткая техническая характеристика каз
Alisei Q.S. - высокоскоростная автоматическая
система, проводящая иммуноферментные тесты на
микропланшетах.
Прибор включает в себя:
- Вращающиеся поддоны для сывороток, разделенный на 2 подвижные секции со 120 позициями, может считываться штрих-код и 120 позициями для предварит-х разведений;
- Две независимые дозирующие иглы для сывороток и реагентов с 3-х координатным сервоприводом;
- Два устройства для разведения, по одному на каждую из дозирующих игл; объемом 1000 мкл и объемом 2500 мкл для забора и раскапывания проб и реагентов;
- Вращающийся поддон с шейкером, разделенный на 6 инкубационных станций;
- 8 - канальный промывочный коллектор с 2 направлениями движения жидкости, позволяющий вносить промывочный раствор в лунки планшета и удалять его;
- Фотометр с 8 независимыми каналами, оснащенными интерференционными фильтрами, позволяющими производить измерения на 6 различных длинах волн.
Типы анализов: Исследование единичного образца или серийные исследования
Скорость внесения сыворотки: 700 проб/час (при 500 µL смывного раствора)
Скорость внесения реагента: 1500 лунок/час
Система внесения: Сервопривод по осям XYZ. По оси Y независимо передвигаются 2 иглы с переменным шагом (6-20 мм).Устройство для разведения со шприцами вместимостью 2500 µL и 1000 µL
Объем пробы 7 - 300µL с приращением по 1 µL
Объём реагента 10 - 300µL с приращением по 1 µL
Точность дозирования образца
Коэффициент вариации <3% для пробы объемом 10 µL
Датчик уровня Емкостный, с чувствительностью 150 µL
Промыв иглы Автоматическая проточная промывка. Разведение Возможность программировать
Штативы для проб 2 вращающиеся части
Количество проб 240 пробирок диаметром 12 мм
Штативы для реагентов 2 подвижных, настраиваемых на любой тип флакона, до 12 тестов.
Охлаждение реагента Суховоздушное охлаждение
Штатив для проведения реакции Вращающийся стол с 6-ю
независимыми поддонами, с шейкером и термостатом
Фотометр 8-канальное оптоволокно
Источник света Галогеновая лампа 20 Вт
Фотометрические датчики 8 фотодиодов
Дина волны по умолчанию 405-450-492-550-620,
Источник питания: Переменный ток 230 В 10% 50-60 Гц
Потребляемая мощность: 1200VA
Вес анализатора: 100 кг
Размеры анализатора: 140 x 73 x 60 (высота) см
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 921593 | Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, автоматический | Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения химических и/или биологических маркеров в клиническом образце с помощью иммунологического метода с использованием ферментов при обработке образцов, имеющий программное обеспечение для обработки и/или отображения данных. Прибор использует меченые ферментом антигены или антитела и твердую связывающую фазу (например, в форме шариков, микропланшетов) для измерения целевых веществ, как правило, антигенов, антител, наркотических или эндогенных веществ в жидкостях организма. Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры. |