РК-МТ-7№011053

Тип

МИ

Дата регистрации

28.02.2013

Дата истечения

28.02.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№011053

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

7

Срок хранения

0

Торговое название

Гематологический автоматический анализатор для in vitro диагностики СELL DYN Sapphire с принадлежностями и расходными материалами

Торговое название каз

In vitro диагностикаға арналған гематологиялық автоматтық СELL DYN Sapphire талдағышы керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен

Назначение

для диагностики in vitro

Область применения

в условиях клинических и научно-исследовательских лабораторий

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Полностью автоматизированный гематологический анализатор. Количество определяемых параметров, не менее 33 основных параметров. Лейкоциты: общий подсчет и дифференцировка лейкоцитов по 5 субпопуляциям. Определяемые параметры для лейкоцитов: WBC лейкоциты общее число, NEU # и %N нейтрофилы общее число и процент, LYM# и % L лимфоциты общее число и процент, MONO# и % M моноциты общее число и процент. EOS# и % E эозинофилы общее число и процент. BASO и % B базофилы общее число и процент. CD3T и % CD3 общее число и процент Т-клеток, CD4T и % CD4 общее число и процент Т-хелперов/индукторов, CD8T и % CD8 общее число и процент Т-супрессоров/ цитотоксичных клеток, CD4/ CD 8 соотношение. Определяемые параметры для эритроцитов: RBC эритроциты общее число, NR/ W ядросодержащие эритроциты на 100 лейкоцитов, HGB гемоглобин, HCT гематокрит, MCV средний объем эритроцитов, MCH среднее содержание гемоглобина в эритроците, MCHC средняя концентрация гемоглобина в эритроците, RDW анизоцитоз эритроцитов, NRBC - общее число ядросодержащих эритроцитов. Определяемые параметры для тромбоцитов: PLT тромбоциты общее число оптическим и инмпедантным методами, MPV средний объем тромбоцитов, CD 61 число тромбоцитов иммунологическим методов. Определяемые параметры для ретикулоцитов: RETIC # и %, IRF. Режимы работы: наличие режима CBC,наличие режима CBC + Diff, наличие режима CBC + Diff + NRBC, наличие режима CBC + Diff + NRBC + Retics, три режима Open Flow, один - для лейкоцитов (WBC), второй - для эритроцитов (RBC) и один для тромбоцитов, (PLT). Используемые методы измерения: Многоугловое разделение рассеянного поляризованного света на углах: 0°, 10°, 90°, 90°деполяризованный, 3-цветная флуоресцентная проточная цитометрия с использованием красителей для РНК, спектрофотометрия для определения гемоглобина, импеданс. Оригинальные наборы реагентов: 5 реагентов для всех типов измерений, включая ретикулоциты, полностью автоматизированный иммуно-набор для определения тромбоцитов CD61, полностью автоматизированный иммуно-набор для определения иммуно T-лимфоцитов CD3-4-8, полуавтоматизированное определение нейтрофилов CD64 (для активированных нейтрофилов). Выдача прибором сообщений о предполагаемых патологиях. Контроль качества: Система контроля качества результатов в режиме реального времени, 25 QC-файлов, Суммарная статистика , графики Леви-Дженнингса, Скользящая средняя, Программа автокалибровки.

Краткая техническая характеристика каз

Полностью автоматизированный гематологический анализатор. Количество определяемых параметров, не менее 33 основных параметров. Лейкоциты: общий подсчет и дифференцировка лейкоцитов по 5 субпопуляциям. Определяемые параметры для лейкоцитов: WBC лейкоциты общее число, NEU # и %N нейтрофилы общее число и процент, LYM# и % L лимфоциты общее число и процент, MONO# и % M моноциты общее число и процент. EOS# и % E эозинофилы общее число и процент. BASO и % B базофилы общее число и процент. CD3T и % CD3 общее число и процент Т-клеток, CD4T и % CD4 общее число и процент Т-хелперов/индукторов, CD8T и % CD8 общее число и процент Т-супрессоров/ цитотоксичных клеток, CD4/ CD 8 соотношение. Определяемые параметры для эритроцитов: RBC эритроциты общее число, NR/ W ядросодержащие эритроциты на 100 лейкоцитов, HGB гемоглобин, HCT гематокрит, MCV средний объем эритроцитов, MCH среднее содержание гемоглобина в эритроците, MCHC средняя концентрация гемоглобина в эритроците, RDW анизоцитоз эритроцитов, NRBC - общее число ядросодержащих эритроцитов. Определяемые параметры для тромбоцитов: PLT тромбоциты общее число оптическим и инмпедантным методами, MPV средний объем тромбоцитов, CD 61 число тромбоцитов иммунологическим методов. Определяемые параметры для ретикулоцитов: RETIC # и %, IRF. Режимы работы: наличие режима CBC,наличие режима CBC + Diff, наличие режима CBC + Diff + NRBC, наличие режима CBC + Diff + NRBC + Retics, три режима Open Flow, один - для лейкоцитов (WBC), второй - для эритроцитов (RBC) и один для тромбоцитов, (PLT). Используемые методы измерения: Многоугловое разделение рассеянного поляризованного света на углах: 0°, 10°, 90°, 90°деполяризованный, 3-цветная флуоресцентная проточная цитометрия с использованием красителей для РНК, спектрофотометрия для определения гемоглобина, импеданс. Оригинальные наборы реагентов: 5 реагентов для всех типов измерений, включая ретикулоциты, полностью автоматизированный иммуно-набор для определения тромбоцитов CD61, полностью автоматизированный иммуно-набор для определения иммуно T-лимфоцитов CD3-4-8, полуавтоматизированное определение нейтрофилов CD64 (для активированных нейтрофилов). Выдача прибором сообщений о предполагаемых патологиях. Контроль качества: Система контроля качества результатов в режиме реального времени, 25 QC-файлов, Суммарная статистика , графики Леви-Дженнингса, Скользящая средняя, Программа автокалибровки.

Признаки

Комментарий к сроку хранения