РК-МТ-7№011059
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011059
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.02.2013
Дата истечения
28.02.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011059
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Электрокардиостимулятор имплантируемый Effecta, модификации DR, DR coated, SR, SR coated, D, D coated, S, S coated с принадлежностями
Торговое название каз
Имплантантталатын Effecta электркардиостимуляторы, модификациялары DR, DR coated, SR, SR coated, D, D coated, S, S coated керек-жарақтарымен
Назначение
Для проведения долгосрочной стимуляции сердца при любых брадиаритмиях и для управления сердечным ритмом.
Область применения
Кардиохирургия.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Корпус электрокардиостимулятора создан из биосовместимого титана, форма - уплощенная эллипсоидная. Тип: одно- и двух- камерный. Размеры корпуса (мм) без коннекторной части: 53x 39(S,SR), 43 (D,DR) x 6,5, масса (гр) - 25(S,SR), 26 (D,DR), объем (см3) 10 (S,SR), 11(D,DR). Электроды покрыты биосовместимым силиконом, могут иметь активную или пассивную фиксацию. Использование тех или иных электродов зависит от клинического случая. Электрические характеристики при 37?С, 500 Ом: электрическая цепь - гибридная электроника с чипом VLSI-CMOS, сопротивление на входе >10кОм. Форма импульса - двухфазный, асимметричный, полярность - катодная. Потребляемая мощность: BOS, ингибиция - 6 µА, BOS, 100% стимуляция - 9 -13 µА.
Краткая техническая характеристика каз
Корпус электрокардиостимулятора создан из биосовместимого титана, форма - уплощенная эллипсоидная. Тип: одно- и двух- камерный. Размеры корпуса (мм) без коннекторной части: 53x 39(S,SR), 43 (D,DR) x 6,5, масса (гр) - 25(S,SR), 26 (D,DR), объем (см3) 10 (S,SR), 11(D,DR). Электроды покрыты биосовместимым силиконом, могут иметь активную или пассивную фиксацию. Использование тех или иных электродов зависит от клинического случая. Электрические характеристики при 37?С, 500 Ом: электрическая цепь - гибридная электроника с чипом VLSI-CMOS, сопротивление на входе >10кОм. Форма импульса - двухфазный, асимметричный, полярность - катодная. Потребляемая мощность: BOS, ингибиция - 6 µА, BOS, 100% стимуляция - 9 -13 µА.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 674213 | Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, частотно-адаптивный | Стерильный работающий от батареи герметично запечатанный импульсный генератор, имплантируемый под кожу грудной клетки в специально созданный хирургическим путем карман, со стимулирующими задающими ритм отведениями в двух камерах сердца или на них (имеются в виду правое предсердие и желудочек). Изделие предназначено для стимуляции неправильно работающих камер сердца электрическими импульсами для получения естественной последовательности сердечных сокращений, а также для корректировки частоты сокращений для удовлетворения возросших потребностей организма в кровотоке из-за физической активности. В изделии имеется один или несколько датчиков для определения изменений в организме (например, движения, частоты дыхания), указывающих на то, что требуется больше кислорода, в результате чего увеличивается частота стимуляции; изделие не предназначено для проведения дефибрилляционной терапии. |