РК-МТ-7№011058

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№011058

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.02.2013

Дата истечения

28.02.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№011058

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Электрокардиостимулятор имплантируемый Estella, модификации DR, DR coated, DR-T, DR-T coated, SR, SR coated, SR-T, SR-T coated с принадлежностями

Торговое название каз

Имплантантталатын Estella электркардиостимуляторы, модификациясы DR, DR coated, DR-T, DR-T coated, SR, SR coated, SR-T, SR-T coated керек-жарақтарымен

Назначение

Для проведения долгосрочной стимуляции сердца при любых брадиаритмиях и управления сердечным ритмом

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Корпус электрокардиостимулятора создан из биосовместимого титана, форма - уплощенная эллипсоидная.Тип: одно- и двух- камерный. Размеры корпуса (мм) без коннекторной части: 53x 39(однокамерный) 44,5 x6,5(двухкамерный), масса (г)- 25 (однокамерный), 26 (двухкамерный). Объем (см3) 10 (однокамерный), 12 (двухкамерный). Электроды покрыты биосовместимым силиконом, могут иметь активную или пассивную фиксацию. Использование тех или иных электродов зависит от клинического случая. Домашний мониторинг BIOTRONIK (HomeMonitoring) доступен в модификациях -T, позволяет передавать диагностическую и терапевтическую информацию в единый сервис BIOTRONIK по средствам сотовой связи. Электрические характеристики при 37°С, 500 Ом: электрическая цепь - гибридная электроника с чипом VLSI-CMOS, сопротивление на входе >10кОм. Форма импульса - двухфазный, асимметричный, полярность -катодная. Потребляемая мощность: BOS, ингибиция - 6 µА, BOS, 100% стимуляция - 9 -13 µА.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
674213	Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, частотно-адаптивный	Стерильный работающий от батареи герметично запечатанный импульсный генератор, имплантируемый под кожу грудной клетки в специально созданный хирургическим путем карман, со стимулирующими задающими ритм отведениями в двух камерах сердца или на них (имеются в виду правое предсердие и желудочек). Изделие предназначено для стимуляции неправильно работающих камер сердца электрическими импульсами для получения естественной последовательности сердечных сокращений, а также для корректировки частоты сокращений для удовлетворения возросших потребностей организма в кровотоке из-за физической активности. В изделии имеется один или несколько датчиков для определения изменений в организме (например, движения, частоты дыхания), указывающих на то, что требуется больше кислорода, в результате чего увеличивается частота стимуляции; изделие не предназначено для проведения дефибрилляционной терапии.