РК МИ (МТ)-0№026055
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№026055
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.03.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№026055
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система цифровой рентгенографии PerfoX в вариантах исполнениях: PerfoX 3000А, PerfoX 3000В-1, PerfoX 3000В-2 в комплекте с принадлежностями
Торговое название каз
PerfoX цифрлық рентгенография жүйесі, орындалу нұсқалары: PerfoX 3000А, PerfoX 3000В-1, PerfoX 3000В-2 керек-жарақтармен жиынтықта
Назначение
Предназначено для диагностической интервеционной радиологии и хирургии под рентгеновским излучением
Область применения
Кардиология, хирургия, нейрохирургия, сердечно-сосудистая хирургия, ангиохирургия, рентгенология, рентгеноваскулярная терапия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
При самом длительном времени (6,3 с) максимальная комбинация напряжения и тока составляет: 125 кВ / 16 мА; Для продукта максимального текущего времени (630 мАс) максимальная комбинация напряжения и тока равна: 40 кВ / 56 мА / 6,3 с; Для самого высокого напряжения (150 кВ) максимальная комбинация тока и времени составляет: 12,5 мА / 3,2 с; Для самой большой мощности (56 кВт) максимальная комбинация напряжения, тока и времени составляет: 100 кВ / 560 мА / 100 мс.
Краткая техническая характеристика каз
Ең ұзақ уақыт (6,3 с) кернеу мен токтың максималды комбинациясы: 125 кВ / 16 мА; Максималды ағымдағы уақыт өнімі үшін (630 мАс) кернеу мен токтың максималды комбинациясы: 40 кВ / 56 мА / 6,3 с; Ең жоғары кернеу үшін (150 кВ) ток пен уақыттың максималды комбинациясы: 12,5 мА / 3,2 с; Ең үлкен қуат үшін (56 кВт) кернеу, ток және уақыттың максималды комбинациясы: 100 кВ / 560 мА / 100 мс.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
-10 ℃ ～ 50 ℃
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 986424 | Система ангиографическая рентгеновская стационарная, цифровая | Стационарная диагностическая рентгеноскопическая система, специально разработанная для оптимизации способности пользователя визуально и количественно оценивать анатомические и функциональные особенности кровеносных сосудов сердца, головного мозга и других органов, а также лимфатической системы. В ней используются цифровые средства для получения изображений в режиме реального времени, их отображения и манипуляций с ними; как правило, помимо прочего, с помощью систему можно проводить прицельную рентгенографию. Обычно используется в сочетании с инъекцией рентгеноконтрастного вещества либо во время рентгеновской визуализации, либо при проведении хирургических или интервенционных процедур под рентгеновским контролем. Изображения можно просматривать как в режиме реального времени, так и позднее. |