РК-ИМН-5№011102

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011102

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.03.2013

Дата истечения

05.03.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011102

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Экспресс-тест OnSite TB IgG/IgM

Торговое название каз

OnSite TB IgG/IgM экспресс-тесті

Назначение

Это комбинированный тест с моментальным результатом является иммунохроматографическим тестом для мгновенного определения и дифференциации антител иммуноглобулина G (IgG) к микобактерии Tuberculosis (М.ТБ) и антител иммуноглобулина М (IgM) к микобактерии М.ТБ в сыворотке и плазме человека. Тест предназначен для массовых обследований, а также как средство ранней диагностики инфекции М.ТБ. Любой результат реакции образца с OnSite TB IgG/IgM экспресс тестом должен быть подтвержден альтернативным методом тестирования и лабораторным исследованием.

Область применения

Иммунодиагностика

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест обнаруживает антитела иммуноглобулина к микобактерии М.ТБ и антител иммуноглобулина к микробактерии М.ТБ в сыворотке и плазме человека в течение 10 минут.Каждый пакетик содержит 25 или 30 тестовых приборов, каждый герметично упакован в упаковку из фольги с 3 элементами:А.один кассетный прибор.Б.одна пластиковая пипетка В.один осушитель.Растворитель образца (1 бутылка, 5 мл).Один листок-вкладыш в упаковке (инструкция по применению).-Другие компоненты:Нитроцеллюлозная мембрана, 1.0 г селикогелевый осушитель, панель для образца, пластиковая панель, винил матовый клей, волоконистая абсорбирующая панель.Объем образца: Сыворотка или Плазма: 60-90 мл.Время тестирования: 10 минут.Температура хранения: 2-30 С, не замораживайте и не подвергайте тестовые приборы температуре свыше 30 С.Срок годности: прибор годен в течении 18 месяцев со дня производства.

Краткая техническая характеристика каз

Тест обнаруживает антитела иммуноглобулина к микробактерии М.ТБ и антител иммуноглобулина к микобактерии М.ТБ в сыворотке и плазме человека в течение 10 минут.Каждый пакетик содержит 25 или 30 тестовых приборов, каждый герметично упакован в упаковку из фольги с 3 элементами:А.один кассетный прибор.Б.одна пластиковая пипетка В.один осушитель.Растворитель образца (1 бутылка, 5 мл).Один листок-вкладыш в упаковке (инструкция по применению).-Другие компоненты:Нитроцеллюлозная мембрана, 1.0 г селикогелевый осушитель, панель для образца, пластиковая панель, винил матовый клей, волоконистая абсорбирующая панель.Объем образца: Сыворотка или Плазма: 60-90 мл.Время тестирования: 10 минут.Температура хранения: 2-30 С, не замораживайте и не подвергайте тестовые приборы температуре свыше 30 С.Срок годности: прибор годен в течении 18 месяцев со дня производства.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
222189	Mycobacterium tuberculosis антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин M (IgM) к бактерии Mycobacterium tuberculosis в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).