РК-ИМН-5№011098
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011098
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.03.2013
Дата истечения
05.03.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011098
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Цемент ортодонтический Heliosit Orthodontic светового отверждения для укрепления скоб и брекетов
Торговое название каз
Құрсаулар мен брекеттерді бекітуге арналған жарықта қататын Heliosit Orthodontic ортодонттық цементі
Назначение
для укрепления скоб и брекетов в стоматологии.
Область применения
стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Цемент Heliosit Orthodontic - это прозрачный бондинговый материал для укрепления скобок, который используется в ортодонтии. Состав: матрица мономера состоит из уретана диметакрилата, висмутов-GMA и decandiol диметакрилата (85% от веса). Наполнитель состоит из высоко рассеянного кремниевого диоксида (14% от веса). Катализаторы и стабилизаторы - 1% от веса. Изделие относится ко 2а классу безопасности. Физические данные: сила изгиба - 80 МРа; модуль изгиба 2400 МРа; сжимающая сила - 300 МРа. Срок хранения 2 года при температуре от +2 до +28 градусов С.
Краткая техническая характеристика каз
Цемент Heliosit Orthodontic - это прозрачный бондинговый материал для укрепления скобок, который используется в ортодонтии. Состав: матрица мономера состоит из уретана диметакрилата, висмутов-GMA и decandiol диметакрилата (85% от веса). Наполнитель состоит из высоко рассеянного кремниевого диоксида (14% от веса). Катализаторы и стабилизаторы - 1% от веса. Изделие относится ко 2а классу безопасности. Физические данные: сила изгиба - 80 МРа; модуль изгиба 2400 МРа; сжимающая сила - 300 МРа. Срок хранения 2 года при температуре от +2 до +28 градусов С.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 834278 | Композит стоматологический | Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно. |