РК-МТ-7№004551
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№004551
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.03.2013
Дата истечения
05.03.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№004551
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система неинвазивной вентиляции лёгких у новорожденных Infant Flow SiPAP
Торговое название каз
Жаңа туған нәрестелердегі өкпенің инвазивті емес желдетілу жүйесі Infant Flow SiPAP
Назначение
Лечение новорожденных и детей в возрасте до 2 лет. Обеспечение двухуровневой синхронизированной вентиляции с СРАР (SiPAP). Аппарат позволяет проводить неинвазивную вентиляцию легких при помощи создания СДППД у спонтанно дышащих пациентов. Наличие специального запатентованного генератора создающего вариабельный поток, обеспечивает постоянное давление в дыхательных путях на постоянном уровне, минимизируя работу дыхания. Полностью интегрированная система контроля состояния пациента.
Область применения
отделение интенсивной терапии и реанимации а тж. при внутрибольничной транспортировке пациентов.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Режимы вентиляции:
NCPAP с мониторингом частоты дыхания и с сигналом тревоги, извещающим о низкой частоте дыхания.
Двухфазовая вентиляция, срабатывающая по заданному времени.
Двухфазовая вентиляция, срабатывающая по заданному времени, с мониторингом частоты дыхания и с сигналом тревоги, извещающим о низкой частоте дыхания.
Двухфазовая триггерная вентиляция (триггерная поддержка дыхания, срабатывающая при выявлении попытки самостоятельного вдоха пациента) с мониторингом частоты дыхания и с сигналом тревоги, извещающим о низкой частоте дыхания.
Со страхующей вентиляцией, срабатывающей при апноэ.
Ручки и клавиши регулировки:
Время вдоха (Ti) - 0,1 - 3,0 сек.
Частота дыхания (R):
1 - 120
1 - 54
Интервал времени апноэ:
(Tapnea) - 10 - 30 сек., с коррекцией по 5 сек.
(TLBR) - 10 - 30 сек., с коррекцией по 5 сек.
Датчик потока (флоуметр) NCPAP / Pres Low, задающий скорость потока в диапазоне 0 - 15 л/мин (точность ± 15% от заданной величины) для создания давления в режиме NCPAP или нижнего уровня давления в режиме BiPhasic.
Датчик потока (флоуметр) Pres High, задающий скорость потока в диапазоне 0 - 5 л/мин (точность ± 15% от заданной величины) для создания верхнего уровня давления в режиме BiPhasic.
Ручное дыхание - х 1.
%О2 - 21 - 100%.
Мониторинг - отображаемые параметры мониторинга:
СРАР (continuous positive airway pressure - постоянное положительное давление в дыхательных путях).
РЕЕР (positive end-expiratory pressure - положительное давление в конце выдоха).
МАР (mean airway pressure - среднее давление в дыхательных путях).
PIP (peak inspiratory pressure - пиковое давление вдоха).
%О2 (FiО2 - концентрация кислорода во вдыхаемой газовой смеси).
Соотношение времени вдоха и выдоха I:E (inspiration : expiration time).
Частота самопроизвольного дыхания (Rsp).
Уровень заряда аккумулятора.
Сигналы тревоги:
Тревога высокого давления в дыхательных путях - срабатывает при давлении на 3 см Н2О выше измеренного уровня давления в дыхательных путях.
Тревога превышения установленного предела давления в дыхательных путях.
Максимум 11 см Н2О при NCPAP и при двухфазовом режиме вентиляции BiPhasic, срабатывающем по заданному времени.
Максимум 15 см Н2О при двухфазовом триггерном режиме вентиляции BiPhasic tr, срабатывающем при выявлении попытки самостоятельного вдоха пациента.
Тревога низкого давления в дыхательных путях - срабатывает при уровне давления на 2 см Н2О ниже измеренного давления в дыхательных путях или - если таковая величин
Краткая техническая характеристика каз
Режимы вентиляции:
NCPAP с мониторингом частоты дыхания и с сигналом тревоги, извещающим о низкой частоте дыхания.
Двухфазовая вентиляция, срабатывающая по заданному времени.
Двухфазовая вентиляция, срабатывающая по заданному времени, с мониторингом частоты дыхания и с сигналом тревоги, извещающим о низкой частоте дыхания.
Двухфазовая триггерная вентиляция (триггерная поддержка дыхания, срабатывающая при выявлении попытки самостоятельного вдоха пациента) с мониторингом частоты дыхания и с сигналом тревоги, извещающим о низкой частоте дыхания.
Со страхующей вентиляцией, срабатывающей при апноэ.
Ручки и клавиши регулировки:
Время вдоха (Ti) - 0,1 - 3,0 сек.
Частота дыхания (R):
1 - 120
1 - 54
Интервал времени апноэ:
(Tapnea) - 10 - 30 сек., с коррекцией по 5 сек.
(TLBR) - 10 - 30 сек., с коррекцией по 5 сек.
Датчик потока (флоуметр) NCPAP / Pres Low, задающий скорость потока в диапазоне 0 - 15 л/мин (точность ± 15% от заданной величины) для создания давления в режиме NCPAP или нижнего уровня давления в режиме BiPhasic.
Датчик потока (флоуметр) Pres High, задающий скорость потока в диапазоне 0 - 5 л/мин (точность ± 15% от заданной величины) для создания верхнего уровня давления в режиме BiPhasic.
Ручное дыхание - х 1.
%О2 - 21 - 100%.
Мониторинг - отображаемые параметры мониторинга:
СРАР (continuous positive airway pressure - постоянное положительное давление в дыхательных путях).
РЕЕР (positive end-expiratory pressure - положительное давление в конце выдоха).
МАР (mean airway pressure - среднее давление в дыхательных путях).
PIP (peak inspiratory pressure - пиковое давление вдоха).
%О2 (FiО2 - концентрация кислорода во вдыхаемой газовой смеси).
Соотношение времени вдоха и выдоха I:E (inspiration : expiration time).
Частота самопроизвольного дыхания (Rsp).
Уровень заряда аккумулятора.
Сигналы тревоги:
Тревога высокого давления в дыхательных путях - срабатывает при давлении на 3 см Н2О выше измеренного уровня давления в дыхательных путях.
Тревога превышения установленного предела давления в дыхательных путях.
Максимум 11 см Н2О при NCPAP и при двухфазовом режиме вентиляции BiPhasic, срабатывающем по заданному времени.
Максимум 15 см Н2О при двухфазовом триггерном режиме вентиляции BiPhasic tr, срабатывающем при выявлении попытки самостоятельного вдоха пациента.
Тревога низкого давления в дыхательных путях - срабатывает при уровне давления на 2 см Н2О ниже измеренного давления в дыхательных путях или - если таковая величина окажется отрицательной - при уровне давления 1 см Н2О.
Тревога высокой и низкой концентрации кисл
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 588428 | Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для домашнего использования | Портативное работающее от сети (сети переменного тока) изделие, которое может включать перезаряжаемые батареи, предназначенное для проведения неинвазивной искусственной вентиляции легких (т.е., без использования искусственных дыхательных путей), для создания постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) во время спонтанного дыхания, в первую очередь, для лечения взрослых пациентов, страдающих от синдрома обструктивного апноэ сна; изделие также может использоваться для лечения храпа. Это небольшой настольный блок с элементами управления, может включать в себя встроенный увлажнитель; давление в дыхательных путях может автоматически регулироваться для обеспечения оптимального уровня постоянного положительного давления в дыхательных путях за счет использования специального датчика. Изделие предназначено для использования в домашних условиях, но может также использоваться и в медицинских учреждениях. |