РК-ИМН-5№011071

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011071

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.03.2013

Дата истечения

05.03.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011071

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Пинцеты полимерные одноразовые стерильные

Торговое название каз

Бір реттік стерильді полимер пинцеттері

Назначение

Для одноразового при-менения в женских консультациях и клиниках.

Область применения

Гинекология, оториноларингология, стоматология, общая хирургия.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

1 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ.1.1 Основные параметры и характеристики 1 .Пинцеты должны соответствовать требова-ниям настоящих технических условий и ком-плектов документации согласно таблица№1.Наименование ис-полнений.Обозначение документа.Пинцет полимерный одноразовый сте-рильный, 125 мм.Пинцет полимерный одноразовый сте-рильный, 150 мм Пинцет гинекологи-ческий полимерный одноразовый сте-рильный, 250 мм Пинцет окончатый полимерный одно-разовый стерильный, 125 мм Пинцет остроконеч-ный полимерный одноразовый.стерильный, 125 мм. 3872.8.272.001 3872.8.272.002 3872.8.272.003 3872.6.272.004 3872.8.272.005 3872.8.272.006 2.Масса пинцета длиной 125 - 150 мм должна быть не более 0,005 кг, пинцета длиной 200 - 250 мм - не более 0,04 кг. 3.Основные и габаритные размеры пинцетов должны соответствовать указанным на рисун-ках 1 - 8 настоящих технических условий. 4.Пинцет должен быть изготовлен из смеси по-листирола марок 525 и 825 ТУ 2214-126-05766801. 5.На поверхности пинцета не должно быть вырывав, вмятин, заусенцев и посторонних включений, выступающих над поверхностью. Допускается не более трех посторонних вклю-чений площадью не более) 0,25 мм каждое. 6.Параметр шероховатости Raрабочих поверх-ностей формующих инструментов должен быть не более 0,20 мкм по ГОСТ 2789. 7.Бранши пинцета должны быть упругими. После смыкания и размыкания рабочих частей пинцета расстояние между концами бранш должно быть в пределах допуска на размер. 8.Боковое смещение рабочих частей бранш пинцета не должно превышать 2 мм - для пин-цетов длиной 125 - 150 мм и 3 мм - для пинцетов длиной 200 - 250 мм.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
490443	Пинцет офтальмологический, одноразового использования	Ручной офтальмологический хирургический инструмент используется, чтобы захватить, манипулировать, сжать, тянуть или соединять глаз и/или окружающие ткани во время хирургического вмешательства. Это, как правило: 1) цельный инструмент, похожий на пинцет, имеющий два соединенных лезвия с зазубренными кончиками на рабочем конце; или 2) наконечник инструмента с захватывающими лезвиями на дистальном конце, которые вставляются в специальные ручки для управления лезвиями. Он, как правило, изготовлен из высококачественной нержавеющей стали и пластмасс, и может иметь различные размеры. Это изделие одноразового использования.