РК-МТ-7№011093
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011093
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.03.2013
Дата истечения
12.03.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011093
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Прибор для электрофизиологических исследований модель EP-1000 в комплекте
Торговое название каз
EP-1000 модельді электрфизиологиялық зерттеулерге арналған аспап жиынтықта
Назначение
Прибор для электрофизиологических исследований модель EP-1000 в комплекте предназначен для полного обследования функций сетчатки, зрительного пути и оптического нерва. С помощью данного прибора могут быть произведены различные диагностические процедуры, такие как ERG, VEP, MERG, MVEP и EOG.
Область применения
в офтальмологии.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Стимулятор ЕР-1000 LED от SNR 2-0200
Основные параметры
Размеры: (390 х 480 х 540) мм;
Вес: приблизительно 12 кг;
Мощность: 230 В АС ± 10% макс. 150 Вт, 50/60 Гц;
Входное устройство: Шнур (EN 60320 - 1/С14);
Выходное устройство: 2-х коннекторная розетка (EN 603202 - 2/F), макс. 230В / 300Вт;
Дополнительные соединения: Внешние стимуляторы (монитор, светодиодный стимулятор, биосигнальный усилитель, глазной расширитель, внешнее устройство вспышки), Видео коннектор для контроля фиксации;
Потенциальное уравнивание: Соответствие с DIN 42801;
Защита корпуса: IP 20;
Класс приложений: Тип BF;
Электрическая защита: Класс I, защитное заземление;
Стандарт: EN 60601-1;
Рабочая температура: ta=+10 °C ... +40 °C;
Рабочая влажность: (30 ... 75) %;
Атмосферное давление: (700 … 1060) гПа;
Охлаждение: Вентилятор, регулирующий температуру;
Вспышка
Лампа-вспышка: Светодиод красный, зеленый, синий и белый;
Длина волны светодиода: Синий - 450 нм, Зеленый - 530 нм, Красный - 625 нм;
Интенсивность вспышки (белая): Непрерывная 0.1... 15 кдс/м2 @>=3.0мс, Непрерывная 0.1… 25 кдс/м2 @>=5.0мс;
Интенсивность вспышки (цветная): Непрерывная 0.1... 10 кдс/м2 @>=3.0мс, Непрерывная 0.1… 17 кдс/м2 @>=5.0мс;
Продолжительность вспышки : Непрерывная от 0.5 с до длины кадра;
Частота вспышек: 0,1 - 90 Гц;
Фильтр: 2.5 log (электрический);
Калибровка: Да;
Внешний монитор стимуляции
Тип: TFT 1024х768 цветной;
Интенсивность света: макс. 300 кд/м2 ;
Размер монитора: 140 мм х 127 мм (8,4");
Контраст: 300 (соотношение белого и черного поля шахматной конфигурации);
Время реакции: t(вкл) = 12 мс (10% белого до 90% белого), t(выкл) = 13 мс (90% белого до 10% белого), (компенсируется временем запуска);
Лампа фоновой подсветки
Тип лампы: Светодиод красный, зеленый, синий и белый;
Интенсивность света: Непрерывный 0 … 600кд/м2;
Калибровка: Да;
ИК фоновая заставка для камеры: Да/переключаемая;
Стимулятор ЕР-1000 LED до SNR 2-0199
Общие данные
Размеры: (390 х 480 х 540) мм;
Вес: приблизительно 12 кг;
Мощность: 230 В АС ± 10% макс. 150 Вт, 50/60 Гц;
Входное устройство: Шнур (EN 60320 - 1/С14);
Выходное устройство: 2-х коннекторная розетка (EN 603202 - 2/F), макс. 230В / 300Вт;
Дополнительные соединения: Внешние стимуляторы (монитор, светодиодный стимулятор, биосигнальный усилитель, глазной расширитель, внешнее устройство вспышки), Видео коннектор для контроля фиксации;
Потенциальное уравнивание: Соответствие с DIN 42801;
Защита корпуса : IP 20;
Класс приложений
Краткая техническая характеристика каз
SNR 2-0200 ?лгісіндегі ЕР-1000 LED бейнелеуіші (стимуляторы)
Басты параметрлер
?лшемдері: (390 х 480 х 540) мм;
Салма?ы: 12 кг-?а жуы?;
?уаты: 230 В АС ± 10% макс. 150 Вт, 50/60 Гц;
Кірістік ??рыл?ы: Электр сымы (EN 60320 - 1/С14);
Шы?ысты? ??рыл?ы: 2- коннекторлы? розетка (EN 603202 - 2/F), макс. 230В / 300Вт;
?осымша ?осылыстар: Сырт?ы бейнелеуіштер (стимуляторлар) (монитор, жары?диодты стимулятор, биодабылды? к?шейткіш, к?зді ке?ейткіш, жар?ылда?ты? сырт?ы ??рыл?ысы), Тіркеуді ба?ылау?а арнал?ан видео коннектор;
Потенциалды те?естіру: DIN 42801 с?йкестігі;
Корпус ?ор?анысы: IP 20;
?осымшалар т?рі: BF т?рі;
Электрлік ?ор?аныс: I тобы, ?ор?анысты? жерге ?осылу;
Стандарт: EN 60601-1;
?абылдан?ан температурасы: ta=+10 °C ... +40 °C;
?абылдан?ан ыл?алдылы?ы: (30 ... 75) %;
Атмосфералы? ?ысым: (700 … 1060) гПа
Суыту: Температураны реттейтін желдеткіш;
Жар?ылда?
Жар?ылда? шамы: ?ызыл, жасыл, к?к ж?не а? жары?диоды
Жары?диоды тол?ыны? ?зынды?ы: К?к - 450 нм, Жасыл - 530 нм, ?ызыл - 625 нм;
Жар?ылда?ты? ?ар?ындылы?ы (а? т?сті): ?здіксіз 0.1... 15 кдс/м2 @>=3.0мс, ?здіксіз 0.1… 25 кдс/м2 @>=5.0мс;
Жар?ылда?ты? ?ар?ындылы?ы (т?сті): ?здіксіз 0.1... 10 кдс/м2 @>=3.0мс, ?здіксіз 0.1… 17 кдс/м2 @>=5.0мс;
Жар?ылда?ты? жал?асуы: 0,5 с-тан кадр ?зынды?ына дейін ?здіксіз;
Жар?ылда?тарды? жиілігі: 0,1 - 90 Гц;
С?згіш: 2.5 log (электрлік);
Калибрлеу: И?;
Бейнелеуді? (стимуляцияны?) сырт?ы мониторы
Т?рі: TFT 1024х768 т?сті;
Жары?ты? ?ар?ындылы?ы: макс. 300 кд/м2;
Монитор ?лшемі: 140 мм х 127 мм (8,4");
?арама-?арсылы?ы: 300 (шахмат ?йлесімділігіні? а? ж?не ?ара ?рістеріні? ?атынасы);
Реакция уа?ыты: t(?осу) = 12 мс (10% а?тан 90% а??а дейін), t(?шіру) = 13 мс (90% а?тан 10% а??а дейін), (іске ?осу уа?ытымен ?теледі);
Фонды? жар?ылда?ты? шамы
Шамны? т?рі: ?ызыл, жасыл, к?к ж?не а? т?сті жары?диоды;
Жары?ты? ?ар?ындылы?ы: ?здіксіз 0 … 600кд/м2;
Калибрлеу: И?;
Камера ?шін ИК фонды? бет басы: И? / ?айта ?осылатын;
SNR 2-0199 дейінгі ЕР-1000 LED бейнелеуіші (стимуляторы)
Жалпы м?ліметтер
?лшемдері: (390 х 480 х 540) мм;
Салма?ы: 12 кг-?а жуы?;
?уаты: 230 В АС ± 10% макс. 150 Вт, 50/60 Гц;
Кірістік ??рыл?ы: Электр сымы (EN 60320 - 1/С14);
Шы?ысты? ??рыл?ы: 2- коннекторлы? розетка (EN 603202 - 2/F), макс. 230В / 300Вт;
?осымша ?осылыстар: Сырт?ы бейнелеуіштер (стимуляторлар) (монитор, жары?диодты стимулятор, биодабылды? к?шейткіш, к?зді ке?ейткіш, жар?ылда?ты? сырт?ы ??рыл?ысы), Тіркеуді ба?ылау?а арнал?ан видео коннектор;
Потенциалды те?естіру: DIN 42801с?йкестігі;
Корпусты? ?ор?анысы: IP 20;
?осымшалар т?рі: BF
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 904477 | Система анализа электрофизиологических показателей сердца | Комплект устройств предназначен для выполнения нескольких диагностических тестов и терапевтических воздействий на сердце у пациентов с нарушениями ритма или проводимости сердца. Он, как правило, состоит из компьютеризированной рабочей станции, включающей монитор, принтер или графический регистратор, устройство для записи данных (например, оптической или магнитный диск) и встроенные модули для усиления сигнала и/или приведения к требуемым условиям. Сигналы принимаются от внешних электродов на грудной клетке, а также от внутрисердечных электродов и от датчиков давления крови. Использование устройства включает анализ системы предсердно-желудочковой проводимости, функции дефибриллятора и возбуждения/прекращения желудочковой тахикардии. |