РК-ИМН-5№011138
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011138
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.03.2013
Дата истечения
13.03.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011138
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Экспресс тест BD BIOTEST HAV IgG/IgM для качественного определения антител IgG, IgM к вирусу Гепатита А в сыворотке или плазме человека (25 тестов/упаковка)
Торговое название каз
Адам қан сарысуындағы немесе плазмасындағы A гепатиті вирусына IgG, IgM антиденелерін сапалы анықтауға арналған BD BIOTEST HAV IgG/IgM экспресс тесті (25 тест/қаптама)
Назначение
Назначение: Профилактика вируса гепатита А, быстрое и качественное выявление антител к ВГА, массовый скрининг населения
Область применения
Клинико диагностические лаборатории
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность 97.6 % (122/125)
Специфичность 98.0 % (147/150)
Экспресс тест BD BIOTEST HAV IgG/IgM предназначен для одновременного определения и дифференцирования антител IgG и IgM к вирусу гепатита А в человеческой сыворотке или плазме. Тестовое устройство BD BIOTEST HAV IgG/IgM имеет 3 предварительно покрытые линии, "G" (тест линия Гепатит А IgG), "M" (тест линия гепатит А IgM) и "С" (Контрольная линия) на поверхности мембраны. Все три линии не видны в окне результатов до добавления образцов. "Контрольная Линия" используется для процедурного контроля. Контрольная линия (С) должна появляться всегда, в этом случае тест проведен правильно. Пурпурные лини "G" и "M" будут видны в окне результатов, в случае достаточного количества антител IgG и/или IgM к гепатиту А в исследуемом образце. Если антитела IgG и/или IgM к гепатиту А не присутствуют в образце, цветные линии "G" и "M" не появятся
Краткая техническая характеристика каз
Чувствительность 97.6 % (122/125)
Специфичность 98.0 % (147/150)
Экспресс тест BD BIOTEST HAV IgG/IgM предназначен для одновременного определения и дифференцирования антител IgG и IgM к вирусу гепатита А в человеческой сыворотке или плазме. Тестовое устройство BD BIOTEST HAV IgG/IgM имеет 3 предварительно покрытые линии, "G" (тест линия Гепатит А IgG), "M" (тест линия гепатит А IgM) и "С" (Контрольная линия) на поверхности мембраны. Все три линии не видны в окне результатов до добавления образцов. "Контрольная Линия" используется для процедурного контроля. Контрольная линия (С) должна появляться всегда, в этом случае тест проведен правильно. Пурпурные лини "G" и "M" будут видны в окне результатов, в случае достаточного количества антител IgG и/или IgM к гепатиту А в исследуемом образце. Если антитела IgG и/или IgM к гепатиту А не присутствуют в образце, цветные линии "G" и "M" не появятся
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 260848 | Вирус гепатита А антитела класса иммуноглобулин М (IgМ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА), экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин M (IgM) к вирусу гепатита А (Hepatitis A) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммуноферментного анализа (ИФА). Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |