РК-ИМН-5№011137
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011137
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.03.2013
Дата истечения
13.03.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011137
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Экспресс тест BD BIOTEST TnI/Myo Duo для определения сердечного Тропонина I и Миоглобина в цельной крови, сыворотке или плазме крови (25 тестов/упаковка)
Торговое название каз
Ажыратылмаған қандағы, қан сарысуындағы немесе қан плазмасындағы жүрек Тропонинін I және Миоглобинді анықтауға арналған BD BIOTEST TnI/Myo Duo экспресс тесті (25 тест/қаптама)
Назначение
Назначение: Для определения сердечного Тропонина I и Миоглобина в цельной крови, сыворотке или плазме крови. Для профессионального использования с целью диагностики инфаркта миокарда
Область применения
Клинико диагностические лаборатории
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Результаты чувствительность 96.2% (50/52) для TnI, 100% (52/52) для Myo и специфичность 100% (380/380) для TnI, 97.4% для Myo(370/380).
Экспресс тест BD BIOTEST TnI/Myo Duo обеспечивает качественный аналитический результат, на основании которого не возможно следить за повышением или понижением сТн-I или миоглобина за один тест. Один тест не рекомендован для мониторинга острого инфаркта миокарда. Результат теста должен быть интерпретирован врачом наряду с другими анализами и исследованиями пациента.
Тест BD BIOTEST TnI/Myo Duo имеет "Тестовые линии" и "Контрольную линию" на поверхности кассеты. Тест линии и контрольная линия не видны до добавления образцов. Контрольная линия используется для процедурного контроля. Контрольная линия всегда появляется, если процедура теста проведена правильно и реагенты работают
Тестовый набор содержит следующее для проведения анализа:
25 Тест-кассет индивидуально упакованных в блистер с влагопоглотителем.
80 мкл одноразовые пипетки.
Инструкция по использованию
Краткая техническая характеристика каз
Результаты чувствительность 96.2% (50/52) для TnI, 100% (52/52) для Myo и специфичность 100% (380/380) для TnI, 97.4% для Myo(370/380).
Экспресс тест BD BIOTEST TnI/Myo Duo обеспечивает качественный аналитический результат, на основании которого не возможно следить за повышением или понижением сТн-I или миоглобина за один тест. Один тест не рекомендован для мониторинга острого инфаркта миокарда. Результат теста должен быть интерпретирован врачом наряду с другими анализами и исследованиями пациента.
Тест BD BIOTEST TnI/Myo Duo имеет "Тестовые линии" и "Контрольную линию" на поверхности кассеты. Тест линии и контрольная линия не видны до добавления образцов. Контрольная линия используется для процедурного контроля. Контрольная линия всегда появляется, если процедура теста проведена правильно и реагенты работают
Тестовый набор содержит следующее для проведения анализа:
25 Тест-кассет индивидуально упакованных в блистер с влагопоглотителем.
80 мкл одноразовые пипетки.
Инструкция по использованию
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 827838 | Тропонин I ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения тропонинп I (troponin I) в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторных испытаний, с использованием метода иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется для лабораторных анализов или исследований по месту лечения. |