РК-ИМН-5№011135
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011135
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.03.2013
Дата истечения
13.03.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011135
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Экспресс тест BD BIOTEST HBsAg для определения поверхностного антигена гепатита В (30 тестов/упаковка)
Торговое название каз
В гепатитінің беткейлік антигенін анықтауға арналған BD BIOTEST HBsAg экспресс тесті (30 тест/қаптама)
Назначение
Тест BD BIOTEST HBsAg является иммунохроматографическим одноэтапным экспресс анализом in vitro диагностики для качественного определения HBsAg в сыворотке или плазме человека. Профилактика вируса гепатита В, быстрое выявление поверхностного антигена вируса гепатита В, массовый скрининг населения
Область применения
Применяется в клинико-диагностических лабораториях
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
результаты дали чувствительность 100,0% (250/250), специфичность 100% (150/150), а общее согласие 100% (400/400 ). Тест-кассета содержит мембранный стрип, который предварительно покрыт моноклональным захватывающим HBs антителом в зоне прохождения теста. Тестовое устройство имеет Тестовую линию "Т" и "Контрольную линию" (С) на поверхности кассеты. Тестовая линия и контрольная линия не видны до добавления образцов. Контрольная линия используется для процедурного контроля. Контрольная линия всегда появляется, если процедура теста проведена правильно и реагенты работают. Тест BD BIOTEST HBsAg может определить антиген HBs в сыворотке или плазме с высокой степенью чувствительности.
Тестовый набор содержит следующее для проведения анализа:
30 Тест-кассет индивидуально упакованных в блистер с влагопоглотителем.
Инструкция по использованию
Краткая техническая характеристика каз
результаты дали чувствительность 100,0% (250/250), специфичность 100% (150/150), а общее согласие 100% (400/400 ). Тест-кассета содержит мембранный стрип, который предварительно покрыт моноклональным захватывающим HBs антителом в зоне прохождения теста. Тестовое устройство имеет Тестовую линию "Т" и "Контрольную линию" (С) на поверхности кассеты. Тестовая линия и контрольная линия не видны до добавления образцов. Контрольная линия используется для процедурного контроля. Контрольная линия всегда появляется, если процедура теста проведена правильно и реагенты работают. Тест BD BIOTEST HBsAg может определить антиген HBs в сыворотке или плазме с высокой степенью чувствительности.
Тестовый набор содержит следующее для проведения анализа:
30 Тест-кассет индивидуально упакованных в блистер с влагопоглотителем.
Инструкция по использованию
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 197468 | Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, реакция агглютинации, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами, используя метод агглютинации. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |