РК-ИМН-5№011134
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011134
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.03.2013
Дата истечения
13.03.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011134
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Экспресс тест BD BIOTEST Troponin-I для определения сердечного тропонина в цельной крови, сыворотке или плазме крови (25 тестов/упаковка)
Торговое название каз
Ажыратылмаған қандағы, қан сарысуындағы немесе плазмасындағы жүрек тропонинін анықтауға арналған BD BIOTEST Troponin-I экспресс тесті (25 тест/қаптама)
Назначение
Назначение: Профилактика вируса гепатита А, быстрое и качественное выявление антител к ВГА, массовый скрининг населения
Область применения
Клинико диагностические лаборатории
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
чувствительность 96.2% (50/52), специфичность 100% (85/85) и общее соглашение 98.6% (135/137). Экспресс набор BD BIOTEST Troponin I является иммуно-хроматографическим тестом для качественного определения сердечного Тропонина I в человеческой сыворотке, плазме или цельной крови с целью диагностики инфаркта миокарда. Экспресс тест BD BIOTEST Troponin I обеспечивает качественный аналитический результат, на основании которого не возможно следить за повышением или понижением сТн-I за один тест. Один тест не рекомендован для мониторинга острого инфаркта миокарда. Результат теста должен быть интерпретирован врачом наряду с другими анализами и исследованиями пациента
Краткая техническая характеристика каз
чувствительность 96.2% (50/52), специфичность 100% (85/85) и общее соглашение 98.6% (135/137). Экспресс набор BD BIOTEST Troponin I является иммуно-хроматографическим тестом для качественного определения сердечного Тропонина I в человеческой сыворотке, плазме или цельной крови с целью диагностики инфаркта миокарда. Экспресс тест BD BIOTEST Troponin I обеспечивает качественный аналитический результат, на основании которого не возможно следить за повышением или понижением сТн-I за один тест. Один тест не рекомендован для мониторинга острого инфаркта миокарда. Результат теста должен быть интерпретирован врачом наряду с другими анализами и исследованиями пациента
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 827838 | Тропонин I ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения тропонинп I (troponin I) в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторных испытаний, с использованием метода иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется для лабораторных анализов или исследований по месту лечения. |