РК-ИМН-5№011141
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011141
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.03.2013
Дата истечения
13.03.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011141
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Экспресс тест BD BIOTEST Helicobacter pylori для быстрого качественного определения антител к хеликобактер пилори (Helicobacter pylori) в сыворотке или плазме крови человека (30 тестов/упаковка)
Торговое название каз
Адам қан сарысуындағы немесе плазмасындағы хеликобактер пилори (Helicobacter pylori) антиденелерін жылдам және сапалы анықтауға арналған BD BIOTEST Helicobacter pylori экспресс тесті (30 тест/қаптама)
Назначение
Назначение: Для быстрого качественного определения антител к хеликобактер пилори (Helicobacter pylori) в сыворотке и плазме крови человека
Область применения
Клинико диагностические лаборатории
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
чувствительность 95.9% (71/74), специфичность 89.6% (43/48), и общее соглашение 93.4% (114/122).
Тест BD BIOTEST H.pylori содержит мембранный стрип, который предварительно покрыт захватывающим антигеном H.pylori в зоне прохождения теста. H.pylori антиген золотой коллоидный конъюгат и образец сыворотки двигаются по мембране в зону теста (Т), и образуют видимую линию, так как образуется комплекс антиген-антитело-антиген с высокой степенью чувствительности и специфичности.
Тест BD BIOTEST H.pylori имеет "Тестовую линию" и "Контрольную линию" на поверхности кассеты. Тестовые линии и контрольная линия не видны до добавления образцов. Контрольная линия используется для процедурного контроля. Контрольная линия всегда появляется, если процедура теста проведена правильно и реагенты работают
Краткая техническая характеристика каз
чувствительность 95.9% (71/74), специфичность 89.6% (43/48), и общее соглашение 93.4% (114/122).
Тест BD BIOTEST H.pylori содержит мембранный стрип, который предварительно покрыт захватывающим антигеном H.pylori в зоне прохождения теста. H.pylori антиген золотой коллоидный конъюгат и образец сыворотки двигаются по мембране в зону теста (Т), и образуют видимую линию, так как образуется комплекс антиген-антитело-антиген с высокой степенью чувствительности и специфичности.
Тест BD BIOTEST H.pylori имеет "Тестовую линию" и "Контрольную линию" на поверхности кассеты. Тестовые линии и контрольная линия не видны до добавления образцов. Контрольная линия используется для процедурного контроля. Контрольная линия всегда появляется, если процедура теста проведена правильно и реагенты работают
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 383406 | Helicobacter pylori антитела класса иммуноглобулин А (IgA) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин A (IgA) к бактерии Helicobacter pylori в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |