РК-ИМН-5№011140

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011140

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.03.2013

Дата истечения

13.03.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011140

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс тест BD BIOTEST PSA для определения простатаспецифического антигена в сыворотке или плазме крови человека (30 тестов/упаковка)

Торговое название каз

Адам қан сарысуындағы немесе плазмасындағы простата-спецификалық антигенді анықтауға арналған BD BIOTEST PSA экспресс тесті (30 тест/қаптама)

Назначение

назначение: Экспресс тест для определения простатаспецифического антигена (PSA) в сыворотке и плазме крови человека

Область применения

Клинико диагностические лаборатории

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность 98.6%(70/71) Специфичность 98.9%(173/175) Экспресс тест BD BIOTEST PSA является иммунохроматографическим исследованием для качественного определения ПСА в сыворотке или плазме человека. Чувствительность данного теста 3 нг/мл. Тест предназначен для профессионального использования с целью диагностики рака простаты

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
342148	p501s ИВД, набор, иммуногистохимическая реакция с ферментной меткой	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения простата-специфического маркера p501s (p501s, prostate specific marker), также известного как простеин (prostein), в клиническом образце с использованием метода ферментного иммуногистохимического анализа.