РК-ИМН-5№011129

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011129

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.03.2013

Дата истечения

14.03.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011129

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Система тотального цементного и бесцементного эндопротезирования коленного сустава Sigma P.F.C. в комплекте

Торговое название каз

Тізе буынының жиынтықтағы Sigma P.F.C. түгелдей цементпен және цементсіз эндопротездеу жүйесі

Назначение

Предназначается для эндопротезирования коленного сустава.

Область применения

Применяется в хирургических, травматологических, ортопедических центрах.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Срок годности: 5 лет. Только для однократного применения. Феморальный компонент PFC Sigma - правый и левый: литой изготовлен из кобальт-хром-молибденогвого сплава выпуска-ется размерами во фронтальной плоскости от 57 мм до 78 мм, с шагом по 3 мм и в сагиттальной плоскости от 53 мм до 74 мм со средним шагом по 2.5 мм. Тибиальный компонент PFC Sigma - универсальный (для левой и правой голени), модульный с возможностью сох-ранения/замещения задней крестообразной связки. Материал: кованый титан-алюминий-ванадиевый сплав (Ti6Al4V) или кобальт-хромовый сплав (CoCr) для цементной фиксации, кованый титан-алюминий-ванадиевый сплав (Ti6Al4V).

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
796684	Компонент эндопротеза коленного сустава тибиальный непокрытый, металлический	Имплантируемое изделие, предназначенное для замещения мыщелков большеберцовой кости (тибиальный компонент) при проведении первичной двумыщелковой замены коленного сустава, резекции бедренной кости или при замене неработающего эндопротеза коленного сустава (ревизии). Изделие изготавливается из металла [например, кобальт-хрома (Co-Cr), кобальт-хром-молибдена (Co-Cr-M)), титана (Ti)] и не покрывается материалом, предназначенным для улучшения фиксации и стабильности за счет способствования прорастанию кости. Изделие разработано для сочленения с вкладышем и/или феморальным компонентом эндопротеза коленного сустава, имплантация должна проводиться с использованием костного цемента.