РК-МТ-7№011167
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011167
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.03.2013
Дата истечения
26.03.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011167
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат электрохирургический Force EZ в вариантах исполнения C, SC, CS, 8CS с принадлежностями
Торговое название каз
Электрхирургиялық Force EZ аппараты C, SC, CS, 8CS орындалу нұсқаларында керек-жарақтарымен
Назначение
Аппарат электрохирургический Force EZ с технологией Instant Response представляет собой электрохирургический генератор с изолированными выходами, который дает энергию для рассечения, обезвоживания и фульгурации ткани во время биполярных и монополярных хирургических операций
Область применения
Общая хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Конфигурация выходов: изолированные выходы
Охлаждение: Естественная (свободная) конвекция, вентиляционные отверстия на боковых панелях и задней панели
Дисплей: Восемь цифровых семисегментных дисплеев: 1,9 см каждый
Установка: На универсальную установочную тележку (UC8009) или любую устойчивую ровную поверхность
Размеры и вес
Ширина: 40,6 см.
Глубина: 39,5 см.
Высота: 12,7 см.
Вес: 6,8 кг.
Рабочие параметры
Диапазон температур окружающей среды: 10° до 40° C
Относительная влажность: от 30% до 75%, без конденсации
Атмосферное давление: от 700 до 1060 мбар
Время прогрева: Если генератор транспортируется или хранится при температуре, значения которой выходят за пределы диапазона его рабочих температур, то перед использованием генератор следует в течение часа держать при комнатной температуре.
Транспортировка и хранение
Диапазон температур окружающей среды: -34° до 65° C
Относительная влажность: от 25% до 85%, с конденсацией
Атмосферное давление: от 500 до 1060 мбар
Внутренняя память
Тип памяти: Энергонезависимая, типа ОЗУ, с альтернативным питанием от батареи
Тип батареи: плоская круглая литиевая батарея на 3 В
Сигнал активации
Громкость (регулируемая) :от 45 до ? 65 дБ
Частота: Биполярный режим: 554 Гц
Режим рассечения: 440 Гц
Режим коагуляции: 554 Гц
Продолжительность: Звучит постоянно, когда генератор активирован
Сигнал опасности
Громкость (нерегулируемая):? 65 дБ
Частота: 440 Гц
Продолжительность: от 250 до 500 мсек.
Частота измерения: 80 кГц ± 10 кГц
Ток измерения: 10 мкA
Входная мощность
110 -120 В
Максимальная мощность при номинальном линейном напряжении:
Состояние ожидания: 50 ВА
Биполярный режим: 500 ВА
Режим рассечения: 850 ВА
Режим коагуляции: 500 ВА
Входное напряжение сети, полный диапазон изменения: 90-135 В (переменный ток)
Входное напряжение сети, рабочий диапазон: 85-140 В (переменный ток)
Ток сети (максимум):
Состояние ожидания: 0,4 A
Биполярный режим: 4,2 A
Режим рассечения: 8,0 A
Режим коагуляции: 4,2 A
Диапазон частот сети (номинальный): 60 Гц
Сетевой предохранитель: F8,0 A
Силовой кабель: трехштыревой соединитель больничного типа
220 -240 В
Максимальная мощность при номинальном линейном напряжении:
Состояние ожидания: 50 ВА
Биполярный режим: 500 ВА
Режим рассечения: 850 ВА
Режим коагуляции: 500 ВА
Входное напряжение сети, полный диапазон изменения: 186-264 В (переменный ток)
Входное напряжение сети, рабочий диапазон: 170-280 В (переменный ток)
Ток сети (максимум):
Состояние ожида
Краткая техническая характеристика каз
Конфигурация выходов: изолированные выходы
Охлаждение: Естественная (свободная) конвекция, вентиляционные отверстия на боковых панелях и задней панели
Дисплей: Восемь цифровых семисегментных дисплеев: 1,9 см каждый
Установка: На универсальную установочную тележку (UC8009) или любую устойчивую ровную поверхность
Размеры и вес
Ширина: 40,6 см.
Глубина: 39,5 см.
Высота: 12,7 см.
Вес: 6,8 кг.
Рабочие параметры
Диапазон температур окружающей среды: 10° до 40° C
Относительная влажность: от 30% до 75%, без конденсации
Атмосферное давление: от 700 до 1060 мбар
Время прогрева: Если генератор транспортируется или хранится при температуре, значения которой выходят за пределы диапазона его рабочих температур, то перед использованием генератор следует в течение часа держать при комнатной температуре.
Транспортировка и хранение
Диапазон температур окружающей среды: -34° до 65° C
Относительная влажность: от 25% до 85%, с конденсацией
Атмосферное давление: от 500 до 1060 мбар
Внутренняя память
Тип памяти: Энергонезависимая, типа ОЗУ, с альтернативным питанием от батареи
Тип батареи: плоская круглая литиевая батарея на 3 В
Сигнал активации
Громкость (регулируемая) :от 45 до ? 65 дБ
Частота: Биполярный режим: 554 Гц
Режим рассечения: 440 Гц
Режим коагуляции: 554 Гц
Продолжительность: Звучит постоянно, когда генератор активирован
Сигнал опасности
Громкость (нерегулируемая):? 65 дБ
Частота: 440 Гц
Продолжительность: от 250 до 500 мсек.
Частота измерения: 80 кГц ± 10 кГц
Ток измерения: 10 мкA
Входная мощность
110 -120 В
Максимальная мощность при номинальном линейном напряжении:
Состояние ожидания: 50 ВА
Биполярный режим: 500 ВА
Режим рассечения: 850 ВА
Режим коагуляции: 500 ВА
Входное напряжение сети, полный диапазон изменения: 90-135 В (переменный ток)
Входное напряжение сети, рабочий диапазон: 85-140 В (переменный ток)
Ток сети (максимум):
Состояние ожидания: 0,4 A
Биполярный режим: 4,2 A
Режим рассечения: 8,0 A
Режим коагуляции: 4,2 A
Диапазон частот сети (номинальный): 60 Гц
Сетевой предохранитель: F8,0 A
Силовой кабель: трехштыревой соединитель больничного типа
220 -240 В
Максимальная мощность при номинальном линейном напряжении:
Состояние ожидания: 50 ВА
Биполярный режим: 500 ВА
Режим рассечения: 850 ВА
Режим коагуляции: 500 ВА
Входное напряжение сети, полный диапазон изменения: 186-264 В (переменный ток)
Входное напряжение сети, рабочий диапазон: 170-280 В (переменный ток)
Ток сети (максимум):
Состояние ожидания: 0,2 A
Биполярный режим: 2,1 A
Режим рассечения: 4,0 A
Режим коагуляции: 2,1 A
Диапазон част
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 437836 | Генератор ультразвуковой хирургической системы | Электрический компонент ультразвуковой хирургической системы, предназначенный для генерирования высокочастотного электрического тока, который преобразуется, обычно в рукоятке, в ультразвуковые колебания, применяемые для фрагментации клеток твердых и/или мягких тканей при контакте с вибрирующей насадкой. Используется в различных областях хирургии (например, артроскопии, гинекологии, нейрохирургии, стоматологической/ черепно-челюстно-лицевой реконструктивной хирургии); не предназначен специально для стоматологии. Обеспечивает функции контроля и мониторинга для системы во время операции и, как правило, регулирует энергию в системе с помощью педали; может включать интегрированную систему ирригации/аспирации. |