РК-МТ-7№011170
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011170
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.03.2013
Дата истечения
26.03.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011170
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система Keeler Cryomatic
Торговое название каз
Keeler Cryomatic жүйесі
Назначение
Система Keeler Cryomatic - медицинский инструмент для криогенной офтальмологической хирургии. Например, при криопексии для отслоения сетчатки, циклодеструктивных процедурах при рефракционой глаукоме, для удаления фрагментов из стекловидной полости, удаления катаракты, криогенной деструкции ресничных фолликулов при трихиазе и для лечения ретролетальной фиброплазии.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система Cryogenic:
Характеристики газа: Закись азота (N2O) медицинского качества или углекислый газ (CO2) медицинского качества в баллонах без сифона.
Диапазон давления эксплуатации: 3100-5860 кПа
(450-850 PSI/31-58 бар)
Максимальное давление:
8275 кПа (1200 PSI/83 бара)
Электрические характеристики:
Диапазон напряжения в сети:
100-240 В перем. тока (50/60 Гц).
Номинальная мощность:100 ВА.
Предохранители:2 x T2AH 250 В.
Размеры:
Ширина: 305мм(12?)
Глубина: 200 мм (8")
Высота: 190 ММ (7.5")
Вес: 2,5 кг (6 фунтов).
Классификация и стандарты безопасности:
Соответствие стандартам:
EN60601-1, UL60601-1 и CAN/CSA-C22.2 No 601.1
Классификация оборудования:
Класс 1, Тип BF (применяемая часть)
Режим работы: Непрерывный
Класс защиты: Консоль IPx0
Ножной выключатель IP68.
Условия окружающей среды:
Диапазон температур:
Хранение: от -20°C до +50°C;
Эксплуатация: от +10°C до +40°C;
Относительная влажность:
Хранение: от 10% до 80%; Эксплуатация: от 30% до 70%;
Атмосферное давление:
Хранение: от 500 гПа до 1060 гПа; Эксплуатация: от 700 гПа до 1060гПа;
Краткая техническая характеристика каз
Система Cryogenic:
Характеристики газа: Закись азота (N2O) медицинского качества или углекислый газ (CO2) медицинского качества в баллонах без сифона.
Диапазон давления эксплуатации: 3100-5860 кПа
(450-850 PSI/31-58 бар)
Максимальное давление:
8275 кПа (1200 PSI/83 бара)
Электрические характеристики:
Диапазон напряжения в сети:
100-240 В перем. тока (50/60 Гц).
Номинальная мощность:100 ВА.
Предохранители:2 x T2AH 250 В.
Размеры:
Ширина: 305мм(12?)
Глубина: 200 мм (8")
Высота: 190 ММ (7.5")
Вес: 2,5 кг (6 фунтов).
Классификация и стандарты безопасности:
Соответствие стандартам:
EN60601-1, UL60601-1 и CAN/CSA-C22.2 No 601.1
Классификация оборудования:
Класс 1, Тип BF (применяемая часть)
Режим работы: Непрерывный
Класс защиты: Консоль IPx0
Ножной выключатель IP68.
Условия окружающей среды:
Диапазон температур:
Хранение: от -20°C до +50°C;
Эксплуатация: от +10°C до +40°C;
Относительная влажность:
Хранение: от 10% до 80%; Эксплуатация: от 30% до 70%;
Атмосферное давление:
Хранение: от 500 гПа до 1060 гПа; Эксплуатация: от 700 гПа до 1060гПа;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 599907 | Система криохирургическая офтальмологическая, электронная | Комплект устройств, работающих от сети переменного тока, предназначенных для применения холода от газообразного или жидкого хладагента (криогенного вещества) [например, жидкого азота (LN2), закиси азота (N2O), диоксида углерода (CO2)] к целевой ткани для ее разрушения и удаления во время офтальмологической хирургической процедуры. Система обычно включает в себя электронный блок управления, который управляет потоком криогенного вещества, содержащегося в подключенном баллоне, специальные ручные аппликаторы (зонды), охлаждаемые хладагентом, для применения холода к ткани, ножной переключатель и разводку. Она широко используется для криопексии при отслоении сетчатки, экстракции катаракты и для лечения глаукомы, трихиаза и ретинопатии недоношенных. |