РК-МТ-7№011166

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№011166

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.03.2013

Дата истечения

26.03.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№011166

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Нагреватель для крови и инфузионных растворов AutoMer

Торговое название каз

AutoMer қан мен инфузиялық ерітінділерге арналған қыздырғыш

Назначение

Применяется для нагревания крови, продуктов крови, инфузионных растворов при проведении инфузий в условиях стационара.

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размер: Передняя сторона : 187?62?237 мм Задняя сторона : 187?62?292 мм ; Вес: 3 кг; Безопасность продукта: EN60601; EMC: EN60601-1-2; Условия функционирования: 10-40 ?С, 10-85% ОВ (конденсация отсутствует) Условия хранения: -10-45 ?С, 10-95% ОВ (конденсация отсутствует); Заданное значение температуры: 40±1.0 ?С; Заданное значение добавочной температуры: 43±1.0 ?С; Время нагрева: 2-3 минуты; Дисплей цифровой Входное напряжение: 220-240 Вт; Частота функционирования: 220-240 Вт, 50/60 Гц; Максимальная мощность нагрева: 900В

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
953721	Нагреватель крови/жидкости излучательный	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для подогрева помещенной в него крови из банка крови, продуктов крови, растворов для внутривенного (IV) вливания и жидкостей для промывания, как правило, от приблизительно 4 ºС до температуры тела (т.е., 35–37 ºС) перед инфузией за счет облучения. В изделии обычно имеется нагревательный элемент, который использует электромагнитное облучение (например, радиочастоты, микроволны) для проведения тепла к крови/жидкости для вливания через комплект одноразовых изделий (например, мешок или кассету); также есть регуляторы температур и/или предупреждающее сигнальное устройство. Нагреватель используется для минимизации нежелательных термических реакций у пациента. Обычно устанавливается на штатив для внутривенных вливаний под пакет для инфузии; изделие не переливает кровь/жидкость.