РК-МТ-7№005062
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№005062
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.03.2013
Дата истечения
29.03.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№005062
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Аппарат для аутотрансфузии Cell Saver 5+ в комплекте
Торговое название каз
Аутотрансфузияға арналған Cell Saver 5+ аппараты жиынтықта
Назначение
Аппарат Cell Saver 5+ предназначен для сбора крови, теряемой во время или после операции, а так же в результате травмы. Потерянная кровь собирается в стерильный резервуар, затем обрабатывается Системой Cell Saver в баке центрифуги с целью получения упакованных эритроцитов, где взвесь эритроцитов промывается для удаления стромы клеток, тромбоцитов, активированных факторов свертывания, внеклеточного калия, свободного гемоглобина, антикоагулянта и кардиоплегии. Затем промытые, концентрированные эритроциты перекачиваются в мешок для вливания пациенту или в артериальную линию экстракорпорального контура
Область применения
Для использования в операционных залах для возмещения теряемой пациентом крови во время оперативного вмешательства
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Cell Saver 5+ представляет собой аппарат для аутотранс-фузии, используется при проведении различных хирур-гических операциях. Технические характеристики: гема-токрит конечного продукта - 55%. Типовое время обра-ботки - 3-5 мин. Объем центрифужного колокола: 70,125 и 225 мл. Скорость центрифуги: от 2050 до 5650 об./мин со ступенью 100 об./мин. Скорость насоса: от 25 до 1000 мл/мин со ступенью 25 мл/мин. Габариты аппарата (см) - 37х81х41. Электропитания: напряжение 220 В, частота 50 Гц. Габариты аппарата с тележкой (см) - 58,5х122х48,3. Вес аппарата - 34 кг. Вес тележки - 20,4 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Cell Saver 5+ представляет собой аппарат для аутотранс-фузии, используется при проведении различных хирур-гических операциях. Технические характеристики: гема-токрит конечного продукта - 55%. Типовое время обра-ботки - 3-5 мин. Объем центрифужного колокола: 70,125 и 225 мл. Скорость центрифуги: от 2050 до 5650 об./мин со ступенью 100 об./мин. Скорость насоса: от 25 до 1000 мл/мин со ступенью 25 мл/мин. Габариты аппарата (см) - 37х81х41. Электропитания: напряжение 220 В, частота 50 Гц. Габариты аппарата с тележкой (см) - 58,5х122х48,3. Вес аппарата - 34 кг. Вес тележки - 20,4 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 311687 | Система для аутотрансфузии крови, автоматическая | Комплект изделий, используемых для сбора, фильтрации и интраоперационной и/или послеоперационной реинфузии аутологичной крови, собранной во время и/или после плановой или внеплановой хирургической операции. Это система с полностью замкнутым контуром, в которую обычно входит комплект для аспирации или катетер для получения доступа к крови, блок для сбора крови, мешок для аутотрансфузии, предохранительные зажимы, односторонние клапаны, различные фильтры для скрининга крови и комплект для трансфузии. Механизм аспирации, как правило, запускается центральной вакуумной системой. Также в комплект может входить троакар. Изделие обычно используется в случае нехватки донорской крови или при отсутствии подходящей для переливания группы крови. Это изделие для одноразового использования. |