РК-МТ-7№011095

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№011095

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.03.2013

Дата истечения

29.03.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№011095

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система анализа крови "Epoc"

Торговое название каз

"Epoc" қан талдау жүйесі

Назначение

Система анализа крови Epoc это первое беспроводное решение с использованием технологии SmartCard (измерительных карт с встроенным чипом биосенсоров). Результаты измерения теперь будут доступны на вашем КПК. Подключается к действующей информационной системе при помощи интегрированного Wi-Fi. Данная система удобна и проста в применении. При хранении расходных материалов не требуется соблюдения температурного режима. В большинстве случаев данный прибор более эффективен по показателям и времени проведения анализа при гораздо меньших затратах. Надежность и точность измерения с помощью системы ерос соответствует традиционным анализаторам газов крови, и в ряде случаев показывает лучший результат потому, что уже через 30 секунд после прохождения образца свежезабранной крови через биосенсоры тестовой системы ерос, результаты анализа поступают на ваш КПК. В случае применения иных систем требуется больше времени для сбора исследуемого образца, его введения и анализа, в результате чего может ухудшиться качество исследуемого образца, что повлияет на результат анализа. В отличие от других систем, тестовые карты epoc не требуют температурного режима хранения. Карты epoc можно хранить непосредственно у постели больного вместе с анализатором, в комнате медперсонала, в операционной, везде и всюду, где может понадобится экстренная врачебная помощь. Необходимо только 100 микролитров образца крови для исследования и 30 секунд до получения результата.

Область применения

Изделие предназначено для использования в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений и «непосредственно у постели больного».

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Измеряемые параметры: pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Ca++, Glu, Lac, Hct. Расчетные параметры: cTCO2, cHCO3-, BE(ecf), BE(b), cSO2, cHgb. Физические параметры Epoc Reader: длина-215 мм, ширина-85 мм, высота-50 мм, вес-500 г. Физические параметры Epoc Host:длина: 127 мм, ширина: 74.6 мм, высота: 20.6 мм, вес: 178,8 г. Физические параметры Epoc Host? (Motorola MC55A0):длина: 147 мм, ширина: 77 мм, высота: 27 мм, вес: 359 г. Физические параметры тест-карт: размер: длина: 86мм х высота 54 мм х высота 1,4 мм; вес 6.3 ± 0.3 грамм; материал: - корпус - ко-полиэстер - клейкие этикетки из полипропилена - Покрытая полиэтиленом алюминиевая фольга - калибровочная жидкость на водной основе - Укрепленная стекловолокном эпоксидная смола записывает на пленку со множеством электродов, покрытых никелем-золотом меди. Care-Fill Capillary Tubes (капилляры) спецификация продукта: упаковка: 10 капилляров в коробке , 50 в упаковке температура хранения: 2 - 30?C срок годности: указан на этикетке объем: 90 ?L антикоагулянт: около 65 IU/mL литий гепарина с кальцием Данные передаются со считывателя (Reader) в компьютер (Host) с помощью Bluetooth 2.0+ EDR Class 2 затем компьютер (Host) отправляет полученные данные на epoc® Data Manager (менеджер данных эпок) используя беспроводную инфраструктуру LAN IEEE 802.11 b/g (б/г) медицинского учерждения. Точные результаты у постели больного через 30 секунд. Использование технологии SMART CARD (измерительные карты с встроенным чипом биосенсоров). Всегда откалиброван и готов к работе. Хранение измерительных карт при комнатной температуре. Большие сроки годности измерительных карт. Эффективное использование расходных материалов – расход только в момент тестирования. Минимизация возможности ошибки на стадии преданалитического этапа. Штрих-кодирование измерительной карты для гарантии качества и удобства хранения информации. Автоматическая калибровка и контроль качества системы. Беспроводная связь Wi-Fi – широкие коммуникативные возможности. Безопасная система фиксации измерительной карты исключает вероятность поломки системы, связанной с возможными ошибками оператора.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
953204	Подсчет клеток крови ИВД, набор	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения одного или множества параметров клеток цельной крови [тест также называется общий анализ крови (ОАК) (complete blood count (CBC))] в клиническом образце, с использованием ручного, полуавтоматического или автоматического метода определения количества клеток. Определяемые параметры могут включать определение количества и дифференциацию лейкоцитов (white cell), определение гемоглобина (haemoglobin), подсчет количества эритроцитов (red cell), характеристику и определение параметров эритроцитов (red cell) и/или подсчет количества тромбоцитов (platelet).