РК-ИМН-5№011293
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011293
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.04.2013
Дата истечения
05.04.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011293
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Чрезкожный интродьюсер катетера набор Input TS размерами 4F, 5F, 5.5F, 6F, 6.5F, 7F, 7.5F, 8F, 8.5F, 9F, 9.5F, 10F, 10.5F, 11F и Input PS размерами 5F, 6F, 7F, 8F, 9F, стерильные, однократного применения
Торговое название каз
Катетердің теріарқылы интродьюсері стерильді, бір рет қолдануға арналған өлшемдері 4F, 5F, 5.5F, 6F, 6.5F, 7F, 7.5F, 8F, 8.5F, 9F, 9.5F, 10F, 10.5F, 11F Input TS және өлшемдері 5F, 6F, 7F, 8F, 9F Input PS жинағы
Назначение
Чрескожный интродьюсер используют для упрощения размещения катетера в вену или артерию через кожу. Чрескожные интродьюсеры рекомендованы для первичного чрескожного ввода или обмена внутрисосудистых приборов
Область применения
Сосудистая хирургия.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Оболочка интрадьюсера Input TS имеет гидрофильное покрытием HydroPel а интрадьюсера Input РS - силиконовое покрытие. Технические характеристики: максимальный внешний диаметр - 4F -054", 5 F-068 ", 5.5 F-0.75", 6 F-081 ", 6.5 F- 088 ", 7 F-094 ", 7.5 F- 101 ", 8 F-107 ", 8.5 F- 114 ", 9 F- 120 ", 10F-130 ",11 F-143 "; Внутрений диаметр стержня (7см/11см) - 4F -030", 5 F-043 ", 5.5 F-0.43, 6 F-050 ", 6.5 F- 050", 7 F-050 ", 7.5 F- 061 ", 8 F-061 ", 8.5 F- 073 ", 9 F-073 ", 10F-080 ",11 F-190 "; (23 см) - 6 F-050 ", 6.5 F- 050", 7 F-050 ", 7.5 F- 061 ", 8 F-061 ", 8.5 F- 073 ", 9 F-073 ". Стерилизация - гамма излучение. Срок годности -3 года.
Краткая техническая характеристика каз
Оболочка интрадьюсера Input TS имеет гидрофильное покрытием HydroPel а интрадьюсера Input РS - силиконовое покрытие. Технические характеристики: максимальный внешний диаметр - 4F -054", 5 F-068 ", 5.5 F-0.75", 6 F-081 ", 6.5 F- 088 ", 7 F-094 ", 7.5 F- 101 ", 8 F-107 ", 8.5 F- 114 ", 9 F- 120 ", 10F-130 ",11 F-143 "; Внутрений диаметр стержня (7см/11см) - 4F -030", 5 F-043 ", 5.5 F-0.43, 6 F-050 ", 6.5 F- 050", 7 F-050 ", 7.5 F- 061 ", 8 F-061 ", 8.5 F- 073 ", 9 F-073 ", 10F-080 ",11 F-190 "; (23 см) - 6 F-050 ", 6.5 F- 050", 7 F-050 ", 7.5 F- 061 ", 8 F-061 ", 8.5 F- 073 ", 9 F-073 ". Стерилизация - гамма излучение. Срок годности -3 года.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 241492 | Набор для введения сосудистого катетера, неимплантируемый | Набор стерильных неимплантируемых инвазивных изделий, предназначенных для обеспечения чрескожного сосудистого доступа с целью введения катетера (не относящегося к данному виду) в сосудистую систему. Включает неуправляемый интродьюсер с внутренним обтуратором/расширителем и, как правило, дополнительные изделия для создания доступа (например, проводник, иглу-интродьюсер, шприц, дополнительные расширители), среди которых может быть гемостатический клапан для контроля кровопотери, используемый обычно при создании артериального доступа. Это изделие для одноразового использования. |