РК-ИМН-5№011164
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011164
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.04.2013
Дата истечения
05.04.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011164
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Экзопротезы грудных (молочных) желез на основе силиконового геля различных вариантов исполнений
Торговое название каз
Түрлі орындалу нұсқаларындағы силиконды гель негізіндегі кеуде (сүт) бездерінің экзопротездері
Назначение
Экзопротез предназначается для женщин после удаления молочной железы для косметической компенсации послеоперационного дефекта, восстановления весовой симметрии тела и снятия ассимметричной нагрузки с позвоночника. Экзопротезы молочной железы изготавливаются различных размеров правого, левого и симметричного исполнения. Экзопротезы по форме и размеру (массе) подбираются лечащим врачом.
Область применения
Протезирование
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Экзопротез молочной железы состоит из вулканизированной окрашенной гелеобразной массы, заключенной в оболочку из полиуретановой пленки.Эти материалы хорошо зарекомендовали себя в медицинской сфере и идеально совместимы с кожей. Установленный срок службы экзопротезов должен быть не менее 15 мес, для моделей с матированной пленкой - не менее 24 мес., для моделей "люкс"-не менее 30 мес.,для липкого слоя модели 340 - 4 мес. Срок сохраняемости экзопротезов должен быть не менее 18 мес., экзопротезов модели 340 - 6мес.
Краткая техническая характеристика каз
Экзопротез молочной железы состоит из вулканизированной окрашенной гелеобразной массы, заключенной в оболочку из полиуретановой пленки.Эти материалы хорошо зарекомендовали себя в медицинской сфере и идеально совместимы с кожей. Установленный срок службы экзопротезов должен быть не менее 15 мес, для моделей с матированной пленкой - не менее 24 мес., для моделей "люкс"-не менее 30 мес.,для липкого слоя модели 340 - 4 мес. Срок сохраняемости экзопротезов должен быть не менее 18 мес., экзопротезов модели 340 - 6мес.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 769625 | Имплантат молочной железы с силиконовым гелем | Имплантируемое стерильное изделие, предназначенное для восстановления или увеличения молочной железы. Оно состоит из оболочки из силиконового каучука (полисилоксана) с одной камерой, заполненной постоянным количеством силиконового геля. Изделия могут различаться по форме, профилю, объему, поверхности и толщине оболочки. |