РК-ИМН-5№011163

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011163

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.04.2013

Дата истечения

05.04.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011163

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Стельки ортопедические и корригирующие приспособления в обувь различных вариантов исполнений

Торговое название каз

Түрлі орындалу нұсқаларындағы аяқ киімге салатын ортопедиялық ұлтарақтар мен түзететін құралдар

Назначение

При деформации стоп, для разгрузки болезненных участков поверхности стоп

Область применения

Лечение и профилактика

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Маркирование стелек, полустелек и корригирующих приспособлений производить путем нанесения товарного знака завода-изготовителя на лицевой стороне изделия методом термостатирования фольгой марки USF-G08 фирмы "KOLON" (Корея) или при помощи фотополимерного клише и краски для тампонирования "LOGICA 02". Допускается нанесение товарного знака предприятия другим методом, позволяющим получить четкое изображение товарного знака и не ухудшающего качества изделий. Дополнительное маркирование упаковочных пакетов и коробок проводить клейкой этикеткой с указанием: - обозначения изделия и его типоразмера; - даты (месяц и год) изготовления. Стельки, полустельки и корригирующие приспособления при непосредственном контакте с кожей потребителя не должны вызывать аллергических реакций и должны быть устойчивы к воздействию биологической жидкости - пота - по МУ 25.1-001. Стельки, полустельки и корригирующие приспособления должны быть устойчивы к санитарно-гигиенической обработке раствором детского мыла ГОСТ 28546 или раствором нейтральных моющих средств по ГОСТ 25644. Стельки, полустельки и корригирующие приспособления должны обеспечивать эстетические требования потребителя и удобство пользования ими при эксплуатации. Габаритные размеры стелек, полустелек и корригирующих приспособлений (высота наслаиваемых материалов с вкладными элементами) не должны препятствовать нормальному функционированию стопы в обуви. Стельки, полустельки и корригирующие приспособления не должны оказывать болезненных ощущений и смещаться в обуви при ходьбе. При эксплуатации стелек, полустелек и корригирующих приспособлений нагрузка должна рационально распределяться по всему своду стопы (по месту прилегания) без избыточного давления на костные выступы, кожные покровы и болезненные участки. Полустельки должна располагаться под задним отделом стопы и помещаться в пяточно - геленочной части обуви. Не допускается изготавливать полустельки, передний край которых попадает под головки плюсневых костей. Установленный срок службы стелек, полустелек и корригирующих приспособлений должен быть восемь месяцев. Срок сохраняемости стелек, полустелек и корригирующих приспособлений должен быть не более одного года.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
694626	Стелька ортопедическая с распределением давления, стандартная	Стандартное (не индивидуального изготовления) изделие, предназначенное для ношения под стопой для уменьшения пикового давления стопы и улучшения циркуляции крови у людей с заболеванием периферических сосудов или находящихся в группе риска получения такого заболевания, или у пациентов с диабетической стопой. Как правило, изделие содержит наполненную гелем подушечку, предназначенную для распределения нагрузки и улучшения кровотока в стопе. Это изделие, пригодное для многоразового использования.