РК-ИМН-5№011162
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011162
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.04.2013
Дата истечения
05.04.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011162
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Стельки ортопедические различных вариантов исполнений
Торговое название каз
Түрлі орындалу нұсқаларындағы ортопедиялық ұлтарақтар
Назначение
предназначены для коррекции деформации стопы, эксплуатируемые в обуви с закрытой пяточной частью
Область применения
лечение и профилактика
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размеры стелек для массового потребителя должны соответственно размерам обуви по ГОСТ 11373. Назначение стелек должно соответствовать медицинскому назначению, указанному в бланке - заказа. Остаточная деформация смягченных выкладок поперечного и продольного свода, изготовленных с применением вспененных термопластичных материалов не должна превышать 14%. Стельки должны располагаться под всей плантарной поверхностью стопы и замещать в обуви вкладную стельку.
Средний срок службы стелек должен быть не менее шести месяцев. Средний срок сохраняемости стелек должен быть не более одного года. Стельки должны быть устойчивы к нейтральным раствором моющих средств по ГОСТ 25644 или раствором детского мыла по ГОСТ 28546 при влажной ручной санитарно-гигиенической обработке. Стельки при непосредственном контакте со стопой потребителя должны быть устойчивы к воздействию биологической жидкости (пота) по МУ 25.1-001
Краткая техническая характеристика каз
Размеры стелек для массового потребителя должны соответственно размерам обуви по ГОСТ 11373. Назначение стелек должно соответствовать медицинскому назначению, указанному в бланке - заказа. Остаточная деформация смягченных выкладок поперечного и продольного свода, изготовленных с применением вспененных термопластичных материалов не должна превышать 14%. Стельки должны располагаться под всей плантарной поверхностью стопы и замещать в обуви вкладную стельку.
Средний срок службы стелек должен быть не менее шести месяцев. Средний срок сохраняемости стелек должен быть не более одного года. Стельки должны быть устойчивы к нейтральным раствором моющих средств по ГОСТ 25644 или раствором детского мыла по ГОСТ 28546 при влажной ручной санитарно-гигиенической обработке. Стельки при непосредственном контакте со стопой потребителя должны быть устойчивы к воздействию биологической жидкости (пота) по МУ 25.1-001
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 694626 | Стелька ортопедическая с распределением давления, стандартная | Стандартное (не индивидуального изготовления) изделие, предназначенное для ношения под стопой для уменьшения пикового давления стопы и улучшения циркуляции крови у людей с заболеванием периферических сосудов или находящихся в группе риска получения такого заболевания, или у пациентов с диабетической стопой. Как правило, изделие содержит наполненную гелем подушечку, предназначенную для распределения нагрузки и улучшения кровотока в стопе. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |