РК-ИМН-5№011161
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011161
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.04.2013
Дата истечения
05.04.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011161
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
6 мес.
Торговое название
Приспособления корригирующие из силиконовых композиций различных вариантов исполнений
Торговое название каз
Түрлі орындалу нұсқаларындағы силиконды композициялардан жасалған түзеткіш құрал
Назначение
Предупреждение плоскостопия и натоптышей, профилактика плоскостопия, поддержание свода стопы; при диабетической стопе; профилактика и лечение искривления пальцев стоп, уменьшение давления между пальцами
Область применения
Лечение и профилактика
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Твердость силиконовой композиции корригирующих приспособлений должна быть от 0 до 25 единиц по Шору. Корригирующие приспособления должны быть устойчивы к воздействию биологической жидкости - пота и должны быть устойчивы к санитарно-гигиенической обработке раствором детского мыла. При эксплуатации корригирующих приспособлений нагрузка должна рационально распределяться по всему своду стопы (по месту прилегания) без избыточного давления на костные выступы, кожные покровы и болезненные участки. Установленный срок службы корригирующих приспособлений - шесть месяцев. Срок сохраняемости корригирующих приспособлений- шесть месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Твердость силиконовой композиции корригирующих приспособлений должна быть от 0 до 25 единиц по Шору. Корригирующие приспособления должны быть устойчивы к воздействию биологической жидкости - пота и должны быть устойчивы к санитарно-гигиенической обработке раствором детского мыла. При эксплуатации корригирующих приспособлений нагрузка должна рационально распределяться по всему своду стопы (по месту прилегания) без избыточного давления на костные выступы, кожные покровы и болезненные участки. Установленный срок службы корригирующих приспособлений - шесть месяцев. Срок сохраняемости корригирующих приспособлений- шесть месяцев.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 331993 | Обувь ортопедическая, изготовленная индивидуально | Изделие, разработанное для ношения на ноге/ногах пользователем и предназначенное для поддержки, выравнивания, предотвращения, компенсации или исправления деформации ног, чтобы помочь улучшить их функцию. Изделие специально изготавливается по индивидуальным требованиям. Мягкий интерфейс для изготовленных на заказ ботинок включен. |