РК-ИМН-5№011159
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011159
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.04.2013
Дата истечения
05.04.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011159
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
6 мес.
Торговое название
Обувь ортопедическая различных вариантов исполнений
Торговое название каз
Түрлі орындалу нұсқаларындағы ортопедиялық аяқ киім
Назначение
при деформации стоп , для разгрузки болезненных участков поверхности стоп
Область применения
лечение и профилактика
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Материалы, имеющие контакт со стопой, должны быть устойчивы к воздействию физиологической жидкости (пота) по МУ 25.1-001 Металлические шины должны иметь защитное антикоррозийное покрытие по ГОСТ 9.306 и оклеены кожей для верха обуви. Синтетические и искусственные материалы, применяемые на наружные детали низа зимней обуви, должны быть морозостойкими в соответствие с требованиями нормативных документов на эти материалы. Обувь повседневная должна быть устойчива к климатическим воздействиям (колебания температур, атмосферные осадки, вода, пыль). Не допускается контакт обуви с концентрированными растворами кислот, щелочей, красящими веществами, нефтепродуктами и растворителями. Требования эргономики. Обувь не должна препятствовать нормальному функционированию стопы. Обувь должна быть плотно закреплена на ноге при помощи шнурков, пряжек, резинок, застежек "молний" или "контакт" (велкро). Срок службы обуви должен быть не менее одного года. Срок сохраняемости обуви должен быть шесть месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Материалы, имеющие контакт со стопой, должны быть устойчивы к воздействию физиологической жидкости (пота) по МУ 25.1-001 Металлические шины должны иметь защитное антикоррозийное покрытие по ГОСТ 9.306 и оклеены кожей для верха обуви. Синтетические и искусственные материалы, применяемые на наружные детали низа зимней обуви, должны быть морозостойкими в соответствие с требованиями нормативных документов на эти материалы. Обувь повседневная должна быть устойчива к климатическим воздействиям (колебания температур, атмосферные осадки, вода, пыль). Не допускается контакт обуви с концентрированными растворами кислот, щелочей, красящими веществами, нефтепродуктами и растворителями. Требования эргономики. Обувь не должна препятствовать нормальному функционированию стопы. Обувь должна быть плотно закреплена на ноге при помощи шнурков, пряжек, резинок, застежек "молний" или "контакт" (велкро). Срок службы обуви должен быть не менее одного года. Срок сохраняемости обуви должен быть шесть месяцев.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 478259 | Обувь ортопедическая, адаптированная | Изделие разработанное для ношения на ноге/ногах пользователем и предназначено для поддержки, выравнивания, предотвращения, компенсации или исправления деформаций ног, чтобы помочь улучшить их функцию. Изделием является стандартная обувь, измененная таким образом, чтобы она отвечала специальным ортопедическим требованиям. |