РК-ИМН-5№011111
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011111
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.04.2013
Дата истечения
05.04.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011111
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Система эндопротеза коленного сустава цементной и бесцементной фиксации K-mod
Торговое название каз
Тізе буынының цементпен және цементсіз бекітілетін K-mod эндопротез жүйесі
Назначение
Проведение хирургических операций по протезированию коленного сустава в специализированных травмологических отделениях и клиниках
Область применения
Ортопедия.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Материал изготовления: переплавленная нержавеющей сталь AISI 316L, в соответствии с национальным и международным стандартам ASTM F138, BSI 7252, ISO 5832; сплав титана Ti 6AI 4V ELI. Не вызывающие аллергии эндопротез K-модуль снабжен титановым покрытием нитрида ниобия, которые изолируют кобальт-хромовую подложку, тем самым предотвращая высвобождение ионов и аллергических реакций.
Краткая техническая характеристика каз
Материал изготовления: переплавленная нержавеющей сталь AISI 316L, в соответствии с национальным и международным стандартам ASTM F138, BSI 7252, ISO 5832; сплав титана Ti 6AI 4V ELI. Не вызывающие аллергии эндопротез K-модуль снабжен титановым покрытием нитрида ниобия, которые изолируют кобальт-хромовую подложку, тем самым предотвращая высвобождение ионов и аллергических реакций.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 870832 | Набор направляющих инструментов для имплантации тотального эндопротеза коленного сустава | Набор стерильных переносных хирургических инструментов, предназначенных для использования во время тотальной артропластики коленного сустава либо вручную, либо в ходе компьютеризированной хирургической операции, для помощи в навигации/размещении протеза или других инструментов. Компоненты набора могут использоваться для следующих целей: 1) для удержания/выравнивания/фиксации инструментов для подготовки кости, эндопротезов или компонентов протеза; 2) для обеспечения относительных ориентиров для позиционирования; 3) для контроля правильной пространственной ориентации или выравнивания конечности; и/или 4) для сопряжения компонентов протеза; имплантат не относится к данному виду. Это изделие для одноразового использования. |