РК-МТ-7№011200

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№011200

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.04.2013

Дата истечения

05.04.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№011200

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат слуховой заушного типа марки Siemens модель Pure 7MI в комплекте

Торговое название каз

Siemens маркалы құлақсыртылық типті есту аппараты жиынтықта

Назначение

Медицинский аппарат предназначен для снижения потерь слуха, вызванных его нарушением, за счет усиления звуковых сигналов

Область применения

Пациенты с нарушениями слуха

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Миниатюрный заушный слуховой аппарат с технологией "Ресивер в слуховом. Проходе" (RIC) для компенсации потерь от умеренных до тяжелых с концепцией сменных корпусов. Имеет аудиологические характеристики с технологией BestSound: - 8 каналов компрессии - FeedbackStopper™ - система устранения обратной связи - Система сбора данных и самообучения DataLearning™ - Автоматическая и настраивающаяся система узконаправленного микрофона - Менеджер Речи и Шума - Система подавления переходных шумов SoundSmoothing™ - Бинауральная синхронизация с помощью беспроводной системы e2e wireless™ 2.0 - Система подавления шума ветра eWindScreen™ Технические данные: Уровень звукового давления насыщения: на куплере 2 ссм по IEC 118-7 с ресивером S - 108 дБ; Полное усиление-пик: 45дБ; Уровень звукового давления насыщения: на куплере 2 ссм по IEC 118-7 с ресивером М - 119 дБ; Полное усиление-пик: 55дБ; Уровень звукового давления насыщения: на куплере 2 ссм по IEC 118-7 с ресивером Р - 122 дБ; Полное усиление-пик: 65дБ; Потребление тока: 0,8 - 0,9 мА; Батарейка Siemens s 312: срок работы - 170 - 150 ч в зависимости от типа ресивера;

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
555362	Аппарат слуховой воздушной проводимости заушный	Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется во внешнее ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов.