РК-ИМН-5№011115

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011115

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.04.2013

Дата истечения

10.04.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011115

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Хирургическая маска FLUIDSHIELD* 3 оранжевого цвета, защищающая очки от запотевания, с покрытием SO SOFT* и оборачивающимся вокруг лица небликующим щитком FLUIDSHIELD* 3 Fog-Free Surgical Mask with SO SOFT* Lining Orange, Anti-Glare WrapAround Visor

Торговое название каз

Қызыл-сары түсті, көзілдіріктерді терлеуден қорғайтын, SO SOFT* жабыны бар және бетті айналдыра жауып тұратын дақ түспейтін қалқаны бар FLUIDSHIELD* 3 хирургиялық маска FLUIDSHIELD* 3 Fog-Free Surgical Mask with SO SOFT* Lining Orange, Anti-Glare WrapAround Visor

Назначение

Маска предназначена для хирургических операций с повышенным риском попадания биологических жидкостей в лицо

Область применения

Лечебно-профилактические учреждения

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Четырехслойная на завязках; Класс защиты в соответствии с европейским стандартом EN 14683 TYPE IIR Размеры: Ширина маски: 17.8 см, Ширина защиты: 30.5 см, Высота маски: 9.5 см. состав: противожидкостный слой (пленка LONCET): 100% полиэтилен, гофрированный выпуклыми рельефными элементами, перфорированными на вершине, плотность не менее 300 элементов на кв.см; вшитый пластиковый экран для защиты глаз; дельта "Р" (перепад давления на вдохе или выдохе между наружной и внутренней поверхностью) менее 3 мм вод.ст./см2; эффективность фильтрации твердых частиц (0,1 микрон) более 99%, Эффективность бактериальной фильтрации (BFE) 99,2% Уровень сопротивления просачиванию брызг крови (ASTM 1862):160 мм Hg ст

Краткая техническая характеристика каз

Т?рт ?абатты, байла?ыштары бар маска; ?ор?аныс класы EN 14683 TYPE IIR еуропалы? стандартына с?йкес келеді. ?лшемдері: Масканы? ені: 17.8 см, ?ор?а?ыш ені: 30.5 см, Масканы? биіктігі: 9.5 см. ??рамы: с?йы?ты??а ?арсы ?абаты (LONCET ?лбірі): 100% полиэтилен, гофрлан?ан, кедір-б?дырлы д??ес, ?штары тесілген элементтері бар, ты?ызды?ы кв.см-да 300 элементтен кем емес; к?зді ?ор?ау?а арнал?ан жапсыра тігілген пластик экраны бар; дельта "Р" (сырт?ы ж?не ішкі беткейі арасында?ы дем ал?ан немесе дем шы?ар?ан кездегі ?ысым ауыт?уы) су.?ст. 3 мм/см2 аз; ?атты б?лшектерді (0,1 микрон) с?зу тиімділігі 99%-дан арты?, Бактерияларды с?зу тиімділігі (BFE) 99,2% Шашыра?ан ?анны? ?туіне ?арсы т?ру де?гейі (ASTM 1862):160 мм Hg ст

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
426738	Маска для поддержания влажности воздуха вокруг лица и глаз	Персональное защитное изделие, используемое для защиты глаз человека за счет образования замкнутой камеры вокруг лица для создания внутри нее влажной среды, что позволяет поддержать естественный уровень увлажнения глаз путем их смазывания. Состоит из монолитного лицевого щитка (обычно сделанного из пластика), который соединяется с головной частью, которая, в свою очередь, помещается на макушку головы пользователя; разработано таким образом, чтобы плотно прилегать к контурам лица для создания замкнутой камеры. Это изделие используется после операции на глазе или для человека с повышенной чувствительностью глаз и/или кожи вокруг глаз.