РК-ИМН-5№011114
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011114
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.04.2013
Дата истечения
10.04.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011114
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Маска медицинская нестерильная одноразовая с пылепоглощающим фильтром FLUIDSHIELD* 3 N95 и покрытием SO SOFT*, оранжевая, стандартного размера FLUIDSHIELD* 3 N95 Particulate Filter Respirator and Surgical Mask with SO SOFT* Lining Orange
Торговое название каз
Стерильді емес, бір реттік, шаң сіңіретін FLUIDSHIELD* 3 N95 сүзгісі және SO SOFT* жабыны бар, қызыл-сары түсті, өлшемі стандартты медициналық маска FLUIDSHIELD* 3 N95 Particulate Filter Respirator and Surgical Mask with SO SOFT* Lining Orange
Назначение
Предназначен для защиты больных и медицинских работников от микроорганизмов, крови и других биологических жидкостей , а также от инфекций, передающихся воздушно-капельным путем, гемоконтактным путем, в том числе микробактерий туберкулеза.
Область применения
Для длительного использования во время хирургических процедур, в инфекционных отделениях, в противотуберкулезных диспансерах.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Респиратор одобрен NIOSH, соответствие стандарту N95 (эквивалент европейского стандарта EN 149:2001 - класс защиты FFP2). четырехслойный в форме "утиный клюв", на резинках. Размеры: Ширина: 26 см, Высота: 9 см, Носовая деталь: 14 см. Эластичная лента: 23.5 см. Состав: полипропилен, полиэфир, полиэтилен, полиуретан, алюминий (проволока наносника), противожидкостный слой (пленка LONCET): 100% полиэтилен, гофрированный выпуклыми рельефными элементами, перфорированными на вершине, плотность не менее 300 элементов на кв.см; дельта "Р" (перепад давления на вдохе или выдохе между наружной и внутренней поверхностью) менее 5 мм вод.ст./см2; не содержит натурального латекса, без стекловолокна; PFE (эффективность фильтрации частиц 0,1 мирон) - 99.7%, BFE (эффективность фильтрации бактерий) - 99% на скорости возд.потока не менее 80 литров/минуту; ASTM 1862, уровень сопротивления просачиванию - 160 мм Hg.
Краткая техническая характеристика каз
Респираторды NIOSH ма??лда?ан, N95 стандартына (еуропалы? EN 149:2001 стандартыны? баламасы - FFP2 ?ор?аныс класы) с?йкес келеді. Т?рт ?абатты "?йрек т?мсы?ы пішінді", резе?келі маска. ?лшемдері: Ені: 26 см, Биіктігі: 9 см, М?рын б?лшегі: 14 см. Созыл?ыш лентасы: 23.5 см. ??рамы: полипропилен, полиэфир, полиэтилен, полиуретан, алюминий (м?рын б?лігіні? сымы), с?йы?ты??а ?арсы ?абаты (LONCET ?лбірі): 100% полиэтилен, гофрлан?ан, кедір-б?дырлы д??ес, ?штары тесілген элементтері бар, ты?ызды?ы кв.см-да 300 элементтен кем емес; дельта "Р" (сырт?ы ж?не ішкі беткейі арасында?ы дем ал?ан немесе дем шы?ар?ан кездегі ?ысым ауыт?уы) су.?ст. 2 мм/см2 аз; ??рамында таби?и латекс жо?, шыны талшы?тарсыз; PFE (0,1 микрон б?лшектерді с?зу тиімділігі) - 99.7%, BFE (бактерияларды с?зу тиімділігі) - ауа а?ыныны? минутына кемінде 30 литр жылдамды?ы кезінде 99%; ASTM 1862, ?туіне ?арсы т?ру де?гейі - 160 мм Hg.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 281502 | Респиратор общего применения | Нестерильная фильтрующая маска, предназначенная для установки на нос и рот человека для обеспечения нормального дыхания и защиты его от воздействия патогенных биологических взвешенных в воздухе частиц во время ситуций, представляющих опасность для здоровья населения (например, пандемии гриппа). Она обычно состоит из нескольких слоев нетканых полимеров, и включает в себя формующийся носовой наконечник (металлическую проволоку); она, как правило, крепится с помощью эластичных ремней к голове. Устройство одноразового применения. |