РК-ИМН-5№011112
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011112
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.04.2013
Дата истечения
10.04.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011112
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Фильтрующая полумаска с клапаном TECNOL PFRP3
Торговое название каз
TECNOL PFRP3 клапаны бар сүзілткіш жартылай бетперде
Назначение
Предназначена для защиты больных и медицинских работников от микроорганизмов, крови, а также от инфекций, передающихся воздушно-капельным путем, в том числе микробактерий туберкулеза.
Область применения
Для длительного использования во время хирургических процедур, в инфекционных отделениях, в противотуберкулезных диспансерах.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Фильтрующая полумаска с клапаном TECNOL PFRP3 Соответствует евростандарту EN 149:2001 Максимальный класс защиты FFP3 (спецификация для фильтрующих полумасок для защиты от микрочастиц.). Размеры: Ширина: 20 см, Высота: 8.7 см, Головная повязка: 56 см в окружности, Выдыхательный клапан: 4.1 см в диаметре. Носовая деталь: 9 см в длину. Состав: полипропилен, акрилонитрил бутадиен-стирен, синтетический латекс. Трехслойный в форме "клюва" на эластичных фиксаторах, наносник из металла высокой прочности (сталь и титан, для надежной фиксации), выпускной клапан на верхней поверхности или в верхней части респиратора; выдыхаемый воздух выпускается только в стороны (влево или вправо, не в рабочую область); дельта "П" (перепад давления на вдохе между наружной и внутренней поверхностью) 9 мм водн.ст./см2 ± 0,5 мм водн.ст.; не содержит натуральный латекс; эффективность фильтрации твердых частиц (0,1 микрон) не менее 99,9% на скорости возд.потока не менее 95 литров/минуту; коллатеральная (в обход фильтра) протечка воздуха 1% ± 0,1%; фильтр не содержит стекловолокно; индивидуальная пыленепроницаемая упаковка каждого респиратора 200 мм х 85 мм
Краткая техническая характеристика каз
Фильтрующая полумаска с клапаном TECNOL PFRP3 Соответствует евростандарту EN 149:2001 Максимальный класс защиты FFP3 (спецификация для фильтрующих полумасок для защиты от микрочастиц.). Размеры: Ширина: 20 см, Высота: 8.7 см, Головная повязка: 56 см в окружности, Выдыхательный клапан: 4.1 см в диаметре. Носовая деталь: 9 см в длину. Состав: полипропилен, акрилонитрил бутадиен-стирен, синтетический латекс. Трехслойный в форме "клюва" на эластичных фиксаторах, наносник из металла высокой прочности (сталь и титан, для надежной фиксации), выпускной клапан на верхней поверхности или в верхней части респиратора; выдыхаемый воздух выпускается только в стороны (влево или вправо, не в рабочую область); дельта "П" (перепад давления на вдохе между наружной и внутренней поверхностью) 9 мм водн.ст./см2 ± 0,5 мм водн.ст.; не содержит натуральный латекс; эффективность фильтрации твердых частиц (0,1 микрон) не менее 99,9% на скорости возд.потока не менее 95 литров/минуту; коллатеральная (в обход фильтра) протечка воздуха 1% ± 0,1%; фильтр не содержит стекловолокно; индивидуальная пыленепроницаемая упаковка каждого респиратора 200 мм х 85 мм
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 281502 | Респиратор общего применения | Нестерильная фильтрующая маска, предназначенная для установки на нос и рот человека для обеспечения нормального дыхания и защиты его от воздействия патогенных биологических взвешенных в воздухе частиц во время ситуций, представляющих опасность для здоровья населения (например, пандемии гриппа). Она обычно состоит из нескольких слоев нетканых полимеров, и включает в себя формующийся носовой наконечник (металлическую проволоку); она, как правило, крепится с помощью эластичных ремней к голове. Устройство одноразового применения. |