РК-МТ-7№011244
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011244
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.04.2013
Дата истечения
12.04.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011244
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат магнитотерапевтический "ПОЛИМАГ-02"
Торговое название каз
Магнитотерапиялық "ПОЛИМАГ-02" аппараты
Назначение
Назначение: Аппарат предназначен для терапии низкочастотным, низкоинтенсивным магнитным полем. Аппарат обеспечивает формирование непрерывных и прерывистых импульсных магнитных полей (бегущее, вращающееся, пульсирующее) различающихся по конфигурации, интенсивности, направлению и скорости перемещения магнитного поля в пространстве. Возможность одномоментно воздействовать на большие площади больного (конечности, туловище) повышает эффективность применения магнитотерапии обусловленное обширным воздействием на микроциркуляторное русло
организма. Аппарат позволяет проводить сеансы воздействия одновременно для двух пациентов. Аппарат обеспечивает хранение в энергонезависимой памяти 99 предустановленных программ воздействия. Аппарат предназначен как для автономной работы, так и в составе автоматизированного рабочего места (АРМ). АРМ обеспечивает: дистанционное управление аппаратом; доступ к обширной базе данных нозологических форм и методик лечения; создание баз данных пациентов с возможностью сохранения количества проведенных и оставшихся процедур, применяемых методик лечения артериального давления и тому подобное.
Область применения
Область применения: лечебно-профилактических учреждениях.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
2.1 Амплитудное значение индукции на поверхности индукторов излучателей для вида "бегущее" поле составляет от 2 до 10 мТл с дискретностью 2 мТл и от 10 до 25 мТл с дискретностью 5 мТл, а для вида "неподвижное" поле - от 2 до 6 мТл с дискретностью 2 мТл Для значений индукции от 2 мТл до 20 мТл абсолютное отклонение от установленного значения А в пределах ± [0,2 А + 0,6] мТл, для значения индукции 25 мТл на частоте магнитного поля до 75 Гц - в пределах 6,3 мТл. 2.2 Частота следования импульсов магнитного поля задается следующим образом: - для вида магнитного поля "бегущее" поле для индукции амплитудой от 2 до 20 мТл в диапазоне от 1 до 100 Гц, для индукции амплитудой 25 мТл в диапазоне от 1 до 75 Гц с дискретностью 1 Гц. Относительное отклонение от устанавливаемого значения должно быть в пределах ±5%; - для вида магнитного поля "неподвижное" поле в диапазоне от 1 до 16 Гц с дискретностью 1 Гц. Относительное отклонение от установленного значения в пределах ±5%. 2.3 Диапазон устанавливаемых временных интервалов процедуры магнитного воздействия составляет от 5 до 30 мин, интервал установки 5 мин. Относительное отклонение от установленного значения в пределах 5%. 2.4 Аппарат работает в следующих режимах непрерывном "НП", прерывистом "ПР". синхронизации "С1" "С2".
2.5 В режиме прерывистого магнитного воздействия задается время магнитных воздействий Тв и время пауз Тп в пределах от 1 до 60 с с дискретностью 1 с. Относительное отклонение от установленных значений в пределах ± 5%. 2.6 В режиме внешней синхронизации "С1" в основных излучателях от каждого синхроимпульса выполняется один полный цикл последовательного возбуждение групп индукторов в соответствии с типом развертки (4 или 6 "шагов" с заданной частотой следования импульсов). В режиме внешней синхронизации "С2" в основных излучателях от каждого синхроимпульса выполняется только часть цикла - 1 "шаг". 2.7 На излучателях аппарата предусмотрена маркировка полярности магнитного поля: "N" - север, "S" - юг. 2.8 Аппарат обеспечивает обнаружение основных неисправностей, сигнализацию о них и автоматическое прекращение режима воздействия в этом случае. 2.9 Время непрерывной работы аппарата не менее 8 ч при циклическом режиме: 30 мин - магнитное воздействие, 10 мин - перерыв. 2.10 Аппарат работоспособен при электропитании от сети переменного тока частотой 50 Гц, напряжением, (220 ±22)В. 2.11 Электрическая мощность, потребляемая аппаратом, не более 210 В А. 2.12 Габаритные размеры и масса составных частей аппарата:
Краткая техническая характеристика каз
2.1 Амплитудное значение индукции на поверхности индукторов излучателей для вида "бегущее" поле составляет от 2 до 10 мТл с дискретностью 2 мТл и от 10 до 25 мТл с дискретностью 5 мТл, а для вида "неподвижное" поле - от 2 до 6 мТл с дискретностью 2 мТл Для значений индукции от 2 мТл до 20 мТл абсолютное отклонение от установленного значения А в пределах ± [0,2 А + 0,6] мТл, для значения индукции 25 мТл на частоте магнитного поля до 75 Гц - в пределах 6,3 мТл. 2.2 Частота следования импульсов магнитного поля задается следующим образом: - для вида магнитного поля "бегущее" поле для индукции амплитудой от 2 до 20 мТл в диапазоне от 1 до 100 Гц, для индукции амплитудой 25 мТл в диапазоне от 1 до 75 Гц с дискретностью 1 Гц. Относительное отклонение от устанавливаемого значения должно быть в пределах ±5%; - для вида магнитного поля "неподвижное" поле в диапазоне от 1 до 16 Гц с дискретностью 1 Гц. Относительное отклонение от установленного значения в пределах ±5%. 2.3 Диапазон устанавливаемых временных интервалов процедуры магнитного воздействия составляет от 5 до 30 мин, интервал установки 5 мин. Относительное отклонение от установленного значения в пределах 5%. 2.4 Аппарат работает в следующих режимах непрерывном "НП", прерывистом "ПР". синхронизации "С1" "С2".
2.5 В режиме прерывистого магнитного воздействия задается время магнитных воздействий Тв и время пауз Тп в пределах от 1 до 60 с с дискретностью 1 с. Относительное отклонение от установленных значений в пределах ± 5%. 2.6 В режиме внешней синхронизации "С1" в основных излучателях от каждого синхроимпульса выполняется один полный цикл последовательного возбуждение групп индукторов в соответствии с типом развертки (4 или 6 "шагов" с заданной частотой следования импульсов). В режиме внешней синхронизации "С2" в основных излучателях от каждого синхроимпульса выполняется только часть цикла - 1 "шаг". 2.7 На излучателях аппарата предусмотрена маркировка полярности магнитного поля: "N" - север, "S" - юг. 2.8 Аппарат обеспечивает обнаружение основных неисправностей, сигнализацию о них и автоматическое прекращение режима воздействия в этом случае. 2.9 Время непрерывной работы аппарата не менее 8 ч при циклическом режиме: 30 мин - магнитное воздействие, 10 мин - перерыв. 2.10 Аппарат работоспособен при электропитании от сети переменного тока частотой 50 Гц, напряжением, (220 ±22)В. 2.11 Электрическая мощность, потребляемая аппаратом, не более 210 В А. 2.12 Габаритные размеры и масса составных частей аппарата: Блок управления - длина: 440. Ширина: 410. Высота: 220. Излучатель - длина: 1000. Ширина: 400. Высо
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 789378 | Система глубокой электромагнитной стимуляции тканей, для домашнего пользования | Комплект изделий, разработанных для воздействия электромагнитным полем на ткани организма для: 1) лечения скелетно-мышечных нарушений (например, остеоартрита, остеопороза); 2) облегчения боли (скелетно-мышечного, постоперационного характера); и/или 3) ускорения заживления ран/травм мягких и твердых тканей без выработки терапевтического глубокого тепла. Включает работающий от сети переменного тока блок управления, накладываемые прокладки/плоские катушки, предназначенные для подачи электромагнитного излучения к подвергаемому лечению месту (например, суставу) и чехол для удобства переноски. Система не предназначена для подачи электрического тока напрямую на тело. Система предназначена для использования в клинических и в домашних условиях. |