РК-МТ-7№004935
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№004935
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.04.2013
Дата истечения
16.04.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№004935
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Полуавтоматический биохимический анализатор BioChem SA в комплекте
Торговое название каз
Жартылай автомат биохимиялық BioChem SA талдағышы жиынтықта
Назначение
BioChem SA представляет собой полуавтоматический биохимический анализатор открытого типа, предназначенный для определения концентраций биохимических элементов в сыворотке крови.
Область применения
клинико-лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические характеристики: диапазон линейности измерения: 0,00-2,50ед. оптической плотности (А). Точность фотомет-ра: + (1% от измере-ния + 0,005А) при 0-1,5А + (2% от измерения + 0,005А) при 1,5-2А. Стабильность: дрейф ноля не более 0,005А в течение 8ч. Источник света: га-логеновая лампа с вольфрамовой нитью. Фильтры: 340, 405,450, 505, 545 и 600нм. Тип фильтра: интерферен-ционный Размер пробирки: 12мм, стандартная круглая. Время прогрева лампы: в кинетическом режиме 120с в других режимах 45с. Время прогрева ячейки:20-30мин. Время прогрева инкубационного блока: 20-30мин. Вре-мя автоматического отключения лампы для ее сохра-нения: через 15 минут бездействия. Скорость: измере-ние, расчет и печать результатов 3с. Дисплей: буквен-но-цифровой, 16-значный, ЖК; Принтер: термичес-кий, 20 знаков в строке. Клавиатура: 16 мембранн-ых клавиш, 4х4, со звуковым сигналом. Габариты: 24 х 34 х 10 см. Вес: 4,5кг.
Краткая техническая характеристика каз
Технические характеристики: диапазон линейности измерения: 0,00-2,50ед. оптической плотности (А). Точность фотомет-ра: + (1% от измере-ния + 0,005А) при 0-1,5А + (2% от измерения + 0,005А) при 1,5-2А. Стабильность: дрейф ноля не более 0,005А в течение 8ч. Источник света: га-логеновая лампа с вольфрамовой нитью. Фильтры: 340, 405,450, 505, 545 и 600нм. Тип фильтра: интерферен-ционный Размер пробирки: 12мм, стандартная круглая. Время прогрева лампы: в кинетическом режиме 120с в других режимах 45с. Время прогрева ячейки:20-30мин. Время прогрева инкубационного блока: 20-30мин. Вре-мя автоматического отключения лампы для ее сохра-нения: через 15 минут бездействия. Скорость: измере-ние, расчет и печать результатов 3с. Дисплей: буквен-но-цифровой, 16-значный, ЖК; Принтер: термичес-кий, 20 знаков в строке. Клавиатура: 16 мембранн-ых клавиш, 4х4, со звуковым сигналом. Габариты: 24 х 34 х 10 см. Вес: 4,5кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 361661 | Анализатор биохимический многоканальный ИВД, лабораторный, полуавтоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и сердца. Анализат обычно требует использования конкретных тестовых наборов или реагентов для определения конкретных аналитов. Он включает в себя несколько каналов, которые используют две и более технологий, которые могут включать микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Устройство работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы. |