РК-МТ-7№004932
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№004932
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.04.2013
Дата истечения
16.04.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№004932
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Коагулометр TS-4000 в комплекте с принадлежностями
Торговое название каз
TS-4000 коагулометрі жиынтықта керек-жарақтарымен
Назначение
TS-4000 представляет собой четырехканальный коагулометр, предназначенный для выполнения in vitro коагуляционных тестов цитратных образцов плазмы крови в клинической лаборатории.
Область применения
Клинико-лабораторная диагностика in vitro
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тесты:: протромбиновое время; протеин C, S; фибриноген; тромбоплас-тиновое время; активированное частичное тромбопла-стиновое время; факторы свертывания (FII, FV, FVII, FIX, FX, FXI, FXII); антитромбин III; гепарин и др. Инкубационный блок прибора имеет измерительные термостатируемые ячейки (36,5-37,5°С): 4 на 16 ячеек для образцов, 5 ячеек для реагентов. Коагулометр имеет также бортовую функцию остановки времени, выход на внешний принтер, компьютер, автопипетку. Технические характеристики: напряжение: 198-242 Vac. Частота: 49-51Hz. Входная мощность: 40 W. Время нагревания: 20 минут. Точность измерения ±3%, повторяемости ±3%, точность термостатирования ±3%. Клавиатура: 4х8 матриксных, мягких клавиш. Тестовые, функциональные, пронумерованные клави-ши. Дисплей: ЖК (240Х128 пикселей). Отображаемые результаты: в сек. (время свертываемости); % активности (концентрация фибриногена); INR (междуна-родное нормализованное отношение (для протромбинового времени); мг/дл, г/л, %..Размеры аппарата: 13,7х31,0х33,0см. Вес: 4 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Тесты:: протромбиновое время; протеин C, S; фибриноген; тромбоплас-тиновое время; активированное частичное тромбопла-стиновое время; факторы свертывания (FII, FV, FVII, FIX, FX, FXI, FXII); антитромбин III; гепарин и др. Инкубационный блок прибора имеет измерительные термостатируемые ячейки (36,5-37,5°С): 4 на 16 ячеек для образцов, 5 ячеек для реагентов. Коагулометр имеет также бортовую функцию остановки времени, выход на внешний принтер, компьютер, автопипетку. Технические характеристики: напряжение: 198-242 Vac. Частота: 49-51Hz. Входная мощность: 40 W. Время нагревания: 20 минут. Точность измерения ±3%, повторяемости ±3%, точность термостатирования ±3%. Клавиатура: 4х8 матриксных, мягких клавиш. Тестовые, функциональные, пронумерованные клави-ши. Дисплей: ЖК (240Х128 пикселей). Отображаемые результаты: в сек. (время свертываемости); % активности (концентрация фибриногена); INR (междуна-родное нормализованное отношение (для протромбинового времени); мг/дл, г/л, %..Размеры аппарата: 13,7х31,0х33,0см. Вес: 4 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 453500 | Коагулометр ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества факторов свертывания, участвующих в гемостазе [например, тромбинового времени (prothrombin time (PT)), частичного тромбопластинового времени (partial thromboplastin time (PTT))]. В анализаторе может применяться спектрофотометрия, турбидиметрия, нефелометрия, электрометрия и/или механические средства контроля образования сгустка или обнаружение по конечной точке. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |