РК-МТ-7№004941
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№004941
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.04.2013
Дата истечения
16.04.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№004941
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Полуавтоматический иммуноферментный микропланшетный анализатор Immunochem 2100 в комплекте c принадлежностями
Торговое название каз
Жартылай автомат иммуноферментті микропланшетті Immunochem 2100 талдағышы жиынтықта керек-жарақтарымен
Назначение
Immunochem 2100 представляет собой полуавтоматический иммуноферментный микропланшетный анализатор предназначенный для считывания иммуноферментных анализов в плашке или стрипе.
Область применения
Иммунологическая диагностика
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Immunochem 2100 представляет собой полуавтомати-ческий иммуноферментный микропланшетный анали-затор предназначенный для считывания иммуно-фер-ментных анализов в плашке или стрипе. В состав при-бора входят микролитический вибратор Immu-nochem 2200 и микролитическое промывающее устройство Immunochem 2600. Технические характеристики: при-нцип измерения: абсорбция, одновременное считыва-ние в 8-ми лунках. Длины волн: 405, 450, 492, 630 нм +4 свободные позиции от 400 до 700нм длины волны. Границы измерения: 0.000-2.500А. Линейность: ±2,0% или ±0,007А. Точность измерения: ±2,0% или 0,007А. Скорость считывания: за 5 сек. 1 планшет. Дисплей: ЖК, сенсорный 5,7 (320х240). Ввод данных: через сенсорный экран, стило или внешнюю мышку. Память: 500 тестов, 10000 результатов. Принтер: встроенный. Габариты анализатора: 45х33х19см. Вес: 10кг
Краткая техническая характеристика каз
Immunochem 2100 представляет собой полуавтомати-ческий иммуноферментный микропланшетный анали-затор предназначенный для считывания иммуно-фер-ментных анализов в плашке или стрипе. В состав при-бора входят микролитический вибратор Immu-nochem 2200 и микролитическое промывающее устройство Immunochem 2600. Технические характеристики: при-нцип измерения: абсорбция, одновременное считыва-ние в 8-ми лунках. Длины волн: 405, 450, 492, 630 нм +4 свободные позиции от 400 до 700нм длины волны. Границы измерения: 0.000-2.500А. Линейность: ±2,0% или ±0,007А. Точность измерения: ±2,0% или 0,007А. Скорость считывания: за 5 сек. 1 планшет. Дисплей: ЖК, сенсорный 5,7 (320х240). Ввод данных: через сенсорный экран, стило или внешнюю мышку. Память: 500 тестов, 10000 результатов. Принтер: встроенный. Габариты анализатора: 45х33х19см. Вес: 10кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 111388 | Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, полуавтоматический | Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения химических и/или биологических маркеров в клиническом образце с помощью иммунологического метода с использованием ферментов при обработке образцов, имеющий программное обеспечение для обработки и/или отображения данных. Прибор использует меченые ферментом антигены или антитела и твердую связывающую фазу (например, в форме шариков, микропланшетов) для измерения целевых веществ, как правило, антигенов, антител, наркотических или эндогенных веществ в жидкостях организма. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы. |