РК-ИМН-5№011178

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011178

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.04.2013

Дата истечения

24.04.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011178

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Эндопротез (стент графт) Адванта V-12

Торговое название каз

Адванта V-12 эндопротезі (стент графт)

Назначение

Предназначен для восстановления и улучшения проходимости подвздошных и почечных артерий.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Эндопротез (стент-графт) Адванта V-12 - покрытый сосудистый стент. Адванта V-12 - раскрывающийся стент на баллоне, из нержавеющей стали типа 316L, с графтом из e PTFE. Система доставки состаит из катетера типа over-the-wire с жестким баллоном. Две рентгеночувствительные ленты-маркеры указывают на секцию дилатации баллона и помогают при определении положения стента во время рентгеноскопии. Система доставки совместима с проводником 0,035'' , и её рабочая длинна составляет 80 м или 120 см. Состав: 1 (одна) стерилизованная оксидом этилента, система быстрозаменяемого сосудистого стента с покрытием Atrium Advanta V12 RX. Только для одноразового использования. Advanta V12можно безопасно сканировать при соблюдении следующих условий: " Статическое магнитное поле напряженностью 3Т и менее " Пространственный градиент 720 гаусс/см или менее " Ограничить влияние ВЧ-энергии до удельной поглощенной мощности излучения (УПМ), усредненной на полную массу тела пациента, до значения 3ВТ/кг за 15 мин. Размер стента: 8mm X 38mm длина 80cm, 8mm X 59mm длина 80cm, 9mm X 38mm длина 80cm 9mm X 59mm длина 80cm, 8mm X 38mm длина 120 cm, 8mm X 59mm длина 120 cm, 9mm X 38mm длина 120 cm, 9mm X 59mm длина 120 cm, 10mm X 38mm длина 80 cm, 10mm X 59mm длина 80 cm, 10mm X 38mm длина 120 cm, 10mm X 59mm длина 120 cm, 12mm X 29mm длина 80 cm, 12mm X 41mm длина 80 cm, 12mm X 61mm длина 80 cm, 12mm X 29mm длина 120 cm, 12mm X 41mm длина 120 cm, 12mm X 61mm длина 120 cm, 5mm X 16mm длина 80 cm, 5mm X 22mm длина 80 cm, 5mm X 38mm длина 80 cm, 5mm X 59mm длина 80 cm, 6mm X 16mm длина 80 cm, 6mm X 22mm длина 80 cm, 6mm X 38mm длина 80 cm, 6mm X 59mm длина 80 cm, 7mm X 16mm длина 80 cm, 7mm X 22mm длина 80 cm, 7mm X 38mm длина 80 cm, 7mm X 59mm длина 80 cm, 5mm X 16mm длина 120 cm, 5mm X 22mm длина 120 cm, 5mm X 38mm длина 120 cm, 5mm X 59mm длина 120 cm, 6mm X 16mm длина 120 cm, 6mm X 22mm длина 120 cm, 6mm X 38mm длина 120 cm, 6mm X 59mm длина 120 cm, 7mm X 16mm длина 120 cm, 7mm X 22mm длина 120 cm, 7mm X 38mm длина 120 cm, 7mm X 59mm длина 120 cm, 14mm X 29mm длина 80 cm, 14mm X 41mm длина 80 cm, 14mm X 61mm длина 80 cm, 16mm X 29mm длина 80 cm, 16mm X 41mm длина 80 cm, 16mm X 61mm длина 80 cm, 14mm X 29mm длина 120 cm, 14mm X 41mm длина 120 cm, 14mm X 61mm длина 120 cm, 16mm X 29mm длина 120 cm, 16mm X 41mm длина 120 cm, 16mm X 61mm длина 120 cm, 5mm X 16mm длина 80 cm, 5mm X 21mm длина 80 cm, 5mm

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
344063	Катетер баллонный для ангиопластики периферических артерий, стандартный	Стерильная не выделяющая лекарственное средство гибкая трубка, разработанная для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) с целью расширения стенозированной периферической (т.е., не внутричерепной, не коронарной) артерии путем контролируемого надувания баллона (баллонов) на дистальном конце; может также предназначаться для размещения и расширения стента/стент-графта. Доступны изделия для установки при помощи проводника с несколькими просветами или однопросветные модели для быстрой замены. Некоторые модели могут включать режущие/надрезающий элементы (например, микрохирургические лезвия, двойные проволочные конфигурации) для надрезания/коррекции бляшки. Это изделие для одноразового использования.