РК-ИМН-5№012173

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012173

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.11.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012173

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Гель для физиотерапии век "Блефарогель1"

Торговое название каз

Қабақ физиотерапиясына арналған гель "Блефарогель 1"

Назначение

для гигиенического очищения кожи и ресничных краев век, для проведения лечебного массажа век, для проведения физиотерапевтических процедур на веках (фонофорез, электрофорез) в качестве контактной среды для ультразвуковых датчиков или электродов в условиях офтальмологических кабинетов, клиник, больниц, диагностических центров и домашних условиях. Очищение кожи век с помощью "Блефарогеля 1" является эффективным способом гигиены век для профилактики воспалительных заболеваний - блефаритов, сухого глаза.

Область применения

клиники, больницы, диагностические центры и в домашних условиях

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

(ТУ 9398-020-76063983-2009): Вязкость геля должна быть от 1,0 до 4,5 Па·с (вискозиметр "Полимер РПЭ-1M.2", скорость сдвига (16,8±0,3)·с-1, температура (23±1) °С) или от 2,0 до 8,0 Па·с (вискозиметр Брукфильда RVDVII+Pro, шпиндель SC4-29, скорость вращения 30 об/мин., температура (23±1) °С) Показатель рН от 5,0 до 7,5 ед. рН

Краткая техническая характеристика каз

(ТШ 9398-020-76063983-2009): гельдің тұтқырлығы 1,0-ден 4,5 Па·с дейін болуы тиіс (вискозиметр "Полимер РПЭ-1M.2", жылжу жылдамдығы (16,8±0,3)·с-1, температурасы (23±1) °С) немесе 2,0 - 8,0 Па·с (вискозиметр Брукфильд RVDVII+Pro, шпиндель SC4-29, айналу жылдамдығы 30 айн/мин., температурасы (23±1) °С) рН көрсеткіші 5,0 - 7,5 бірл. рН

Комментарий к сроку хранения

Условия хранения Хранить при температуре от +5°С до +30 ˚С.

код НМИРК	Наименование	Описание
815078	Раствор для век	Нестерильный жидкий материал, предназначенный для нанесения на веки для различных терапевтических целей, к которым обычно относится запас дополнительных липидов на краях век для стабилизации естественного липидного слоя слезной пленки при лечении дефицита слезной пленки (например, синдрома сухого глаза) или очищение век или краев век при лечении блефарита и/или дисфункции мейбомиевых желез. Обычно это липосомная (например, фосфолипидная) суспензия или солевой раствор, свободно отпускаемый без рецепта врача для использования в домашних условиях (одна доза или несколько доз). После применения изделием нельзя пользоваться повторно.