РК-ИМН-5№011271
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011271
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.04.2013
Дата истечения
24.04.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011271
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Коллагеновая мембрана Alpha Bio'S Graft размером 15x20мм; 20x30мм; 30х40мм
Торговое название каз
Alpha Bio'S Graft коллагенді жарғақша, өлшемі 15x20мм; 20x30мм; 30х40мм
Назначение
Для поддержания направленной тканевой и костной регенерации, покрытия имплантов и пародонтальной регенерации ткани
Область применения
Челюстно-лицевая хирургия, имплантология, пародонтология, эндодонтия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Коллагеновая мембрана произведена из свиного перикарда путем стандартизованного, контролируемого процесса очистки.
В сухом виде коллагеновая мембрана представляет собой белую, плотную, прочную на разрыв коллагеновую матрицу с плотной структурой волокон. Между фибриллами коллагена типа I пролегают отдельные эластичные волокна. В смоченном состоянии коллагеновая мембрана может стать прозрачной. Плотный слой волокон замедляет врастание десенных фибробластов и благоприятствует тем самым процессу пролиферации клеток, формирующих костную ткань. Через продукт могут проникать питательные вещества.
Как правило, коллагеновая мембрана полностью рассасывается в течение 12 недель после имплантации.
Краткая техническая характеристика каз
Коллагеновая мембрана произведена из свиного перикарда путем стандартизованного, контролируемого процесса очистки.
В сухом виде коллагеновая мембрана представляет собой белую, плотную, прочную на разрыв коллагеновую матрицу с плотной структурой волокон. Между фибриллами коллагена типа I пролегают отдельные эластичные волокна. В смоченном состоянии коллагеновая мембрана может стать прозрачной. Плотный слой волокон замедляет врастание десенных фибробластов и благоприятствует тем самым процессу пролиферации клеток, формирующих костную ткань. Через продукт могут проникать питательные вещества.
Как правило, коллагеновая мембрана полностью рассасывается в течение 12 недель после имплантации.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 511637 | Мембрана для восстановления суставного хряща | Стерильное имплантируемое изделие из тканей, предназначенное для применения в ортопедии с целью восстановления/регенерации поврежденного суставного хряща (как правило, коленного сустава) при использовании методов аутологичной трансплантации хондроцитов (АТХ) или стимуляции костного мозга [например, аутологичного матрикс-индуцированного хондрогенеза (АМИХ)]. Обычно изделие изготавливается из коллагеновых материалов животного происхождения (например, свиного) и фиксируется (шовным материалом/клеем) к месту повреждения хряща, где изделие удерживается, обеспечивая защиту инъецируемых под него регенеративных хондроцитов. |