РК-ИМН-5№001155
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№001155
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.04.2013
Дата истечения
26.04.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№001155
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Шприцы инъекционные однократного применения двухкомпонентные BD Discardit II, объемом 2 мл с иглой 23G 1" (0,6х25мм), объемом 2 мл с иглой 23G 1 1/4 " (0,6х30мм), объемом 5 мл с иглой 23G 1 1/4 " (0,6х30мм), объемом 5 мл с иглой 22G 1 1/4 " (0,7х30мм), объемом 5 мл с иглой 22G 1 1/2 " (0,7х40мм), объемом 5 мл с иглой 21G 1 1/2 " (0,8х40мм), объемом 10 мл с иглой 22G 1 1/4" (0,7х30мм), объемом 10 мл с иглой 22G 1 1/2" (0,7х40мм), объемом 10 мл с иглой 21G 1 1/2" (0,8х40мм), объемом 20 мл с иглой 21G 1 1/2" (0,8х40мм)
Торговое название каз
Бір рет қолданылатын екі компонентті "BD Discardit II" еккіштері, көлемі 2 мл, 23G 1" (0,6х25мм) инесімен, көлемі 2 мл, 23G 1 1/4 " (0,6х30мм) инесімен, көлемі 5 мл, 23G 1 1/4 " (0,6х30мм) инесімен, көлемі 5 мл, 22G 1 1/2 " (0,7х30мм) инесімен, көлемі 5 мл, 22G 1 1/2 " (0,7х40мм) инесімен, көлемі 5 мл, 21G 1 1/2 " (0,8х40мм) инесімен, көлемі 10 мл, 22G 1 1/4" (0,7х30мм) инесімен, көлемі 10 мл, 22G 1 1/2" (0,7х40мм) инесімен, көлемі 10 мл, 21G 1 1/2" (0,8х40мм) инесімен, көлемі 20 мл, 21G 1 1/2" (0,8х40мм) инесімен
Назначение
Предназначены для подкожных, внутримышечных и внутривенных введения в организм различных жидких лекарственных средств, а также для отбора крови и отсасывания различных жидкостей из организма.
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Условия хранения: температура хранения: хранить шприцы в отапливаемых помещениях при температуре +5 С? до +40 С? и относительной влажностью воздуха до 80% при температуре +25 С?.
Состав и описание изделия
Шприц состоит из прозрачного поршня и инъекционной иглы.
Шприцы безлатексные и не содержат силикон, выпускаются вместимостью 2, 5, 10, 20 мл имеют коническое соединение с иглой "Луер".
Шприцы поставляются в комплекте со съемными иглами размерами: 21G, 22G, 23G. Иглы, снабжены защитными колпачками. Иглы с трехгранной лазерной заточкой.
Стерилизазован этилен оксидом.
Особые указания
Для однократного применения. Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. Использовать сразу же после вскрытия упаковки. Не касаться иглы руками. После использования обломить поршень и уничножить шприц с иглой.
Краткая техническая характеристика каз
Са?та- шарттары: са?та- ?ызуыны?: са?та- пісектер отапливаемых б?лмелерде при 5 ?ызуда +мен? до +40 мен? ж?не ауаны? салыстырмалы ыл?алдылы?ымен до 80% при 25 ?ызуда +мен?.
??рам ж?не б?йымны? сипаттамасы
Пісек м?лдір піскек ж?не инъекция иглы деген ??ралады.
Безлатексные пісектеріні? ж?не силиконды асырамайды, 2 сыйымдылы?пен шы?арылады, 5, 10, 20 мл "Луер" иглой конусты? ??ралым имеют.
Пісектер алмалы-салмалы иглами ?лшемдермен: 21G жина?талымда поставляются, 22G, 23G. Иглы, жабды?та- ?ор?анысты? б??тырмалармен. Иглы трехгранной лазер ?шкірле-.
Стерилизазован этилен оксидпен.
Айры?ша н?с?аулар
Однократного ?олданыс ?шін. Пайдаланбаппын, ораушы вскрыта немесе майып. Пайдалан- айтар-айтпастан ?ой кейін ораушыны? союыны?. Тимеппін иглы ?олдармен. Кейін игерушілікті? обломить піскек ж?не уничножить пісекті инемен.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 208619 | Шприц общего назначения, одноразового использования | Стерильное изделие, состоящее из калиброванного цилиндра с поршнем, предназначенное для введения жидкостей/газов (например, лекарственных средств) в медицинское изделие или тело или извлечения жидкостей/газов из медицинских изделий/тела (т.е., используемое и для введения, и для отсасывания); игла не прилагается. Изделие может применяться в различных медицинских целях и не предназначено специально для введения лекарственных средств. На дистальном конце цилиндра расположен штыревой коннектор (как правило, типа Луер-лок/Луер-слип) для подсоединения иглы для подкожных инъекций или набора для введения лекарственных средств. Как правило, изготавливается из пластиковых и силиконовых материалов, поршень может обладать антиадгезионными свойствами, обеспечивающими возможность его легкого перемещения вручную или при помощи шприцевого насоса. Это изделие для одноразового использования. |