РК-ИМН-5№010728
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010728
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.03.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010728
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Набор цементов для фиксации коронок, винтов, вкладок, штифтов в стоматологии в комплекте
Торговое название каз
Стоматологияда тіс қаптамаларын, бұрандаларды, астарларды, штифттерді бекітуге арналған жиынтықтағы цементтер жинағы
Назначение
Набор цементов для фиксации коронок, винтов, вкладок, штифтов в стоматологии
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
High-QBond ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ Прочность на сжатие 170 МПа
Прочность на изгиб 170 МПа Твердость по Барколу 80 Поглощение воды 8 мкг / мм3 Растворимость 1 мкг / мм3 Адгезия к протравленной эмали > 20 МПа Адгезия к протравленному дентину > 23 МПа
Адгезия к никель-хромовому сплаву Rexillium > 40 МПа
Толщина пленки 10 мкм Рентгеноконтрастность, % алюминия 250
рН ~ 7 Изменения размеров при полимеризации 3 - 4%
Рабочее время (при комнатной температуре и дневном освещении) 2 мин
Время отверждения (в полости рта) 3,5 мин
Zirconite ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ Прочность на сжатие 170 МПа
Прочность на изгиб 170 МПа Твердость по Барколу 80
Поглощение воды 8 мкг / мм3 Растворимость 1 мкг / мм3
Адгезия к цирконию 12 МПа Усадка при полимеризации 3 - 4%
Толщина пленки 10 мкм Рентгеноконтрастность, % алюминия 250
Ph ~ 7 Рабочее время 2 мин Время отверждения (в полости рта) 3,5 мин
Q-Temp ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ Прочность на сжатие 19 МПа
Прочность на изгиб 30 МПа Толщина пленки 10 мкм
Растворимость 7 мкг / мм3 Поглощение воды 22 мкг / мм3
Линейная усадка 4,5% Температура экзотермической
полимеризации, текс 31 °С Рабочее время при 23 °С 1,5 мин
Время первичной полимеризации при @ 37 °С 1,5 - 2,0 мин
Время полной полимеризации при @ 37 °С 2,5 - 3,0
Стеклоиномерный цемент для фиксации Q - Glass
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ Прочность на сжатие через 24 часа 120 МПа
Прочность на сжатие через 1 неделю 140 МПа Рабочее время при 23°С 2:00 мин Время отверждения при 23°С 2:30 мин Время отверждения при 37°С 1:30 мин Рентгеноконтрастность 250% Al
Краткая техническая характеристика каз
High-QBond ТЕХНИКАЛЫҚ ДЕРЕКТЕРІ Қысуға беріктігі 170 МПа
Иілуге беріктігі 170 МПа Баркол бойынша қаттылығы 80 Суды сіңіруі 8 мкг / мм3 Ерігіштігі 1 мкг / мм3 Өңделген эмальға адгезиясы > 20 МПа Өңделген дентинге адгезиясы > 23 МПа
Никель-хром қорытпасына адгезиясы Rexillium > 40 МПа
Үлбір қалыңдығы 10 мкм Рентгенконтрастылығы, % алюминий 250
рН ~ 7 Полимерлеген кездегі өлшемдерінің өзгеруі 3 - 4%
Жұмыс уақыты (бөлме температурасында және күндізгі жарықта) 2 мин
Қату уақыты (ауыз қуысында) 3,5 мин
Zirconite ТЕХНИКАЛЫҚ ДЕРЕКТЕРІ Қысуға беріктігі 170 МПа
Иілуге беріктігі 170 МПа Баркол бойынша қаттылығы 80
Судың сіңірілуі 8 мкг / мм3 Ерігіштігі 1 мкг / мм3
Цирконийге адгезиясы 12 МПа Полимеризация кезіндегі орналасуы 3 - 4%
Үлбірдің қалыңдығы 10 мкм Рентгенконтрастылығы, % алюминий 250
Ph ~ 7 Жұмыс уақыты 2 мин Қату уақыты (ауыз қуысында) 3,5 мин
Q-Temp ТЕХНИКАЛЫҚ ДЕРЕКТЕРІ Қысуға беріктігі 19 МПа
Иілуге беріктігі 30 МПа Үлбірдің қалыңдығы 10 мкм
Ерігіштігі 7 мкг / мм3 Суды сіңіруі 22 мкг / мм3
Желілік қондырылуы 4,5% Экзотермиялық
полимеризация температурасы, текс 31 °С Жұмыс уақыты 23 °С 1,5 мин
Бастапқы полимеризация уақыты @ 37 °С 1,5 - 2,0 мин
Толық полимеризация уақыты @ 37 °С 2,5 - 3,0
Шыны-иономерлік цемент Q бекіту үшін - Glass
ТЕХНИКАЛЫҚ ДЕРЕКТЕРІ Қысуға беріктігі 24 сағаттан соң 120 МПа
Қысуға беріктігі 1 аптадан соң 140 МПа Жұмыс уақыты 23°С -де 2:00 мин Қату уақыты 23°С-де 2:30 мин. Қату уақыты 37°С-де 1:30 мин Рентгенконтрастылығы 250% Al
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 834278 | Композит стоматологический | Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно. |