РК-ИМН-5№011243
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011243
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.04.2013
Дата истечения
26.04.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011243
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения фолликулостимулирующего гормона в сыворотке (плазме) крови "ФСГ-ИФА"
Торговое название каз
Қан сарысуында (плазмада) фолликулостимуляциялайтын гормонды иммуноферментті анықтауға арналған "ФСГ-ИФТ" реагенттер жинағы
Назначение
Лабораторная диагностика
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор реагентов "ФСГ-ИФА" представляет собой иммуноферментную тест-систему, предназначенную для определения гормона ФСГ в сыворотке и плазме крови. Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) - гликопротеид с молекулярной массой около 30000 Д. Он секретируется базофильными клетками аденогипофиза. У женщин ФСГ контролирует циклические изменения яичников во время нормального менструального цикла. У мужчин - стимулирует сперматогенез в семенных канальцах яичка. Измерение концентрации ФСГ и ЛГ (лютеинизирующего гормона) необходимо при оценке активности репродуктивной системы. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 42 неизвестных образцов, 5 калибровочных проб, 1 пробы контрольной сыворотки , всего 96 определений при использовании всего комплекта стрипов. Чувствительность набора не более 0,3 Мед/мл. Срок годности 1 год
Краткая техническая характеристика каз
"ФСГ-ИФА" жина?ы, сарысуда ж?не ?ан плазмасында ФСГ гормонын аны?тау?а арнал?ан иммундыферментті тест-ж?йе болып есептеледі.
Фолликула ынталандыру гормон (ФЫГ) - молекулалы? салма?ы 30000 Д гликопротеид. Ол
аденогипофизді? базофилді жасушаларымен секрецияланады.
?йелдерде ФСГ ?алыпты етеккір циклы кезінде аналы? бездерді? циклдік ?згерістерін ба?ылайды.
Ерлерде - аталы? ?ры? безді? жынысты? жолдарында сперматогенезді ба?ылайды.
ФСГ ж?не ЛГ (лютеинизирленетін гормонды) концентрациясы репродуктив ж?йе белсенді бол?ан кезде ?лшенеді.
Жина?, 42 бейм?лім ?лгіні? дубликаттарында, 5 калибрлеу сынаманы?, ба?ылау сарысуды? 1 сынамасын ж?не 1 бедерсіз сынаманы? талдауын, стриптерді? барлы? жина?ын пайдаланыл?ан кезде барлы?ы 96 аны?тау ж?ргізуге есептелген.
Жина?ты? сезгіштігі 0,3 МБ/мл аспайды. Жарамдылы? мерзімі 1 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 640727 | Фолликулостимулирующий гормон ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) (follicle stimulating hormone (FSH)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |