РК-ИМН-5№010110
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010110
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.03.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010110
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Диагностикум эритроцитарный холерный О-139 антигенный, сухой
Торговое название каз
Құрғақ, тырысқақтың О-139 антигенді эритроцитарлық диагностикумы
Назначение
Предназначен для выявления специфических антител к возбудителю холерного 0-139 вибриона в сыворотках крови больных людей и животных в РНГА.
Область применения
лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Представляет собой лиофилизированную из объема 3 мл 10 % взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных липополисахаридным антигеном холерного 0-139 микроба. Сухой препарат получают методом лиофилизации. Консервант - азид натрия 1:2000. Срок годности - 2 года.
Краткая техническая характеристика каз
Препарат тырысқақтың 0-139 микробының сенсибилизацияланған липополисахаридті антигенімен формалинделген қой эритроциттерінің 3 мл 10 % көлемінен лиофилизацияланған жүзіндісі болып табылады. Консервант - натрий азиді 1:2000. Жарамдылық мерзімі - 2 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 702151 | Vibrio cholerae антигены множественных серотипов ИВД, антитела | Один или множество иммуноглобулинов, способных связываться со специфическими антигенными детерминантами, предназначенные для использования при качественном и/или количественном определении антигенов одного или множества серотипов бактерий Vibrio cholerae в клиническом образце. |